固体制剂洁净区用清洁环境及设备的抹布是否要进行清洁方法验证？如何验证？

先亮 · 发表于 2013-11-25 08:10:34

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如题：固体制剂洁净区用清洁环境及设备的抹布是否要进行清洁方法验证？如何验证？特别是有粉尘呢的房间（粉碎、过筛、制粒等），房间及设备上粉尘较多，所用的清洁用抹布是否应该进行清洁验证，以防止因清洁不彻底导致的交叉污染？

小李飞刀 · 发表于 2013-11-25 08:21:35

这个不太了解

陈梦 · 发表于 2013-11-25 08:25:16

是有这个风险但是要做清洁验证怎么做呢学习一下

潇湘灵妹 · 发表于 2013-11-25 08:27:41

清洁用的抹布还需要清洁验证？清洁验证是对清洁方法的验证，要是在对抹布进行验证，我都快疯了。

大海1982 · 发表于 2013-11-25 08:35:13

制药企业已经进入了都要验证的怪圈，中国国情，要与国际接轨，慢慢弄吧。

梅梅大胡 · 发表于 2013-11-25 08:57:11

gmp哪条条款上规定了呢？

a174210704 · 发表于 2013-11-25 09:01:55

要有消毒就可以了吧验证那会死人的

lumang · 发表于 2013-11-25 09:05:23

没有做过。要不直接接触设备的就按品种专用吧。

北方的狼 · 发表于 2013-11-25 09:07:37

大家都要疯啊

谢大侠来了 · 发表于 2013-11-25 09:10:07

抹布都需要验证？你自己做一下风险评估吧

云水风度 · 发表于 2013-11-25 09:18:21

清洁验证是对清洁的SOP进行验证，只要规定好清洁工具的清洁方法，保证设备的清洁是有效和一致的，就应该可以了。

一沙一叶 · 发表于 2013-11-25 09:26:10

不用验证，纯化水洗洗就行了

355184470 · 发表于 2013-11-25 09:28:35

师傅你这个属于豪华装潢的。你这个抹布我建议你从有资质的供应商那里买一次性的布这样减少你的验证工作量。你非要问是不是要做。肯定要做啊。要不你抹布脏的肯定会污染我们设备。
但是话说过来，固体制剂肯定也不会要求这么高的吧。现在国内好好做的，把固体制剂当回事的企业有几家？还不都以为吃不死人吗？是吧。

彩虹 · 发表于 2013-11-25 09:38:11

我们也没做验证，只是抹布进行了编号，并用不同颜色区分开。

老顽固 · 发表于 2013-11-25 09:40:01

按质量风险评估结果要求吧

hongwei2000 · 发表于 2013-11-25 09:42:00

如果用于设备内表面或直接接触药品（还包括线手套）
风险还是非常大的
而这种材料本身的性质就决定了它是难于清洁
并且难于验证的（回收率低且不稳定）
所以我对我们车间的要求和对你建议是
专用加手工清洗（机洗可能会有在洗衣机交叉污染的风险）

潇湘灵妹 · 发表于 2014-1-7 10:20:38

我赞成抹布专用，并做一下风险评估

1094252056@qq.c · 发表于 2014-1-7 10:27:08

我们也没有做过，好像没人提过这个问题。现在有点草木皆兵的感觉。不过细分析你的话，也不是没道理。我也建议专用防止交叉污染。

爱家奔奔 · 发表于 2014-1-7 10:27:42

支持抹布按照品种专用，并手工清洗，同时考虑到活性成分的溶解性，使用适宜的溶剂如酒精，先浸泡，然后再进行清洗；但是实际应用的时候，容易出现抹布在溶剂中容易掉色的情况，有条件的话，最好是一次性的。

wolaichaziliao · 发表于 2014-1-7 11:04:54

如果你用抹布擦拭设备内部（接触产品），且这种擦拭是最终清洁过程，即不用清洗水进行最终清洁（这种情况貌似不多见），清洁验证还是有用的；其他情况就不用考虑验证了吧

[确认&验证] 固体制剂洁净区用清洁环境及设备的抹布是否要进行清洁方法验证？如何验证？