关于修订含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明...

中华骏捷

食品药品监管总局办公厅关于修订含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本的通知

食药监办药化管〔2013 114号

2013年11月20日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：? 　　为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作： ? 　　一、在2013年12月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。? 　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。并在补充申请备案后6个月内对已出厂的处方药说明书予以更换。? 　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。?? 　　附件：1.含左旋延胡索乙素药品处方药说明书修订要求? 　　　　 2.含左旋延胡索乙素药品非处方药说明书范本（包括：复方枣仁胶囊、罗通定片、盐酸罗通定片、复方维生素U胶囊） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局办公厅? 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年11月20日 附件1 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　含左旋延胡索乙素药品处方药说明书修订要求 　　一、［禁忌］项必须含以下内容： 　　1.孕妇及哺乳期妇女禁用。 　　2.锥体外系疾病患者（如震颤、多动、肌张力不全等）禁用。 　　二、［注意事项］ 项修订要求： 　　1.复方制剂中增加“本品含左旋延胡索乙素（又称罗通定、左旋四氢帕马丁）或本品含罗通定（又称左旋延胡索乙素、左旋四氢帕马丁）。肝病患者慎用。”单方制剂中增加“罗通定，又称左旋四氢帕马丁、左旋延胡索乙素。肝病患者慎用。” 但如原说明书已有儿童、老年患者禁用内容的仍应保留。 　　2.必须含“儿童、老年患者慎用”。但如原说明书已有儿童、老年患者禁用内容的仍应保留。 　　3.必须含“驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者工作期间慎用”。 　　4.在所有口服制剂中增加“严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。”在非口服制剂中增加“本品应严格按用法用量使用，不宜长期使用。” 　　三、［不良反应］ 项必须含以下内容：偶见恶心、眩晕、乏力、头晕、呕吐、皮疹、头痛、心悸、口干、胸闷、呼吸困难。剂量过大可致嗜睡与锥体外系症状。 　　四、［药物相互作用］项必须含以下内容：与其他中枢神经系统抑制药（如一些镇静安眠药）同服，可引起嗜睡，严重者可致呼吸抑制。 附件2 食药监办药化管〔2013〕114号 附件.doc