新版GMP第22条：生产管理负责人

kingway · 发表于 2011-5-17 12:03:46

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生产管理负责人对学历以及工作经验提出了要求，主要职责：
1、确保药品按照批准的生产工艺规程生产、贮存，以及保证药品质量
2、确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程
3、确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门
4、确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态
5、确保完成各种必要的验证工作；
6、确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，根据实际调整培训内容
大家讨论一下，作为生产和包装记录的审核，你们是怎么做的？
生产部门都应该完成哪些验证项目？

xuyi · 发表于 2011-5-17 16:06:38

1、我们公司现生产管理负责人不符合要求，由生产部经理行使责任，生产和包装记录的审核下放给工艺员和车间主任，QA也有责任。
2、生产部门都应该完成哪些验证项目我们主要有工艺、清洁，设备和公用工程部分由设备部负责，

愚公想改行 · 发表于 2011-5-21 15:57:31

与旧版第二章第四条相比，对生产负责人的学历要求、职称要求均有提高。并进一步明确了生产质量负责人应按批准的工艺规程开展生产、贮存，同时明确了生产管理负责人必顺有的实践经验，并提出了其应接受相关的生产培训。
关于相关专业的规定，欧盟的欧盟人用药品2001/83/EC指令第49条为:药学、医学、兽药学、化学、药物化学、生物学中的任一学科领域。

脸妖 · 发表于 2011-5-21 21:16:26

欧盟的欧盟人用药品2001/83/EC指令第49条为。。。。
老哥太专业了。。。。我感觉路更长了

华佗 · 发表于 2011-5-23 10:22:20

我们公司的所有验证均为生产部门牵头，比如起草方案，总结报告之类的，但是具体的方案实施都是具体操作人员，比如工艺是车间，设备归设备部，公用系统归工程部等。华佗！

boa · 发表于 2011-5-23 10:36:19

xuyi 发表于 2011-5-17 16:06
1、我们公司现生产管理负责人不符合要求，由生产部经理行使责任，生产和包装记录的审核下放给工艺员和车间主 ...

权限可以转授权。。。责任还是他本人

boa · 发表于 2011-5-23 10:36:39

个人认为生产部门应参与的验证有。。。清洁验证、工艺验证、设备验证中的性能确认

zitinglai · 发表于 2011-5-26 08:58:09

我来学习兼灌水！！！

小小 · 发表于 2011-5-27 07:50:49

我们公司生产部负责工艺验证、设备验证、清洁验证。
公共系统（空气净化系统和纯化水系统由工程部负责）

yidayaoye1 · 发表于 2011-11-6 11:26:32

我们公司生产部负责工艺验证、设备验证、清洁验证。
公共系统（空气净化系统和纯化水系统由工程部负责）

[时立新（愚公）] 新版GMP第22条：生产管理负责人

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