疑问：同样一个风险项，每个人的评分都可能不一样

lzh199 · 发表于 2014-2-19 16:32:24

愚公想改行发表于 2014-2-19 15:56
风险评估其实在我们每个人的生活中，工作中，以及遇到什么需要作出大的决策时都在使用，我们都在潜意识里 ...

哈哈，是了，规避风险就是风险评估的目的

nunqing · 发表于 2014-2-19 21:01:01

愚公想改行发表于 2014-2-19 15:25
风险管理的两个基本原则的第一条，就是对质量风险的评价应基于科学的知识，并最终与保护患者相结合。
...

那就整个评估小组一起讨论后定每一项SPD的分数。

愚公想改行 · 发表于 2014-2-19 21:07:56

nunqing 发表于 2014-2-19 21:01
那就整个评估小组一起讨论后定每一项SPD的分数。

咱俩观点相同！

nunqing · 发表于 2014-2-19 21:16:45

愚公想改行发表于 2014-2-19 21:07
咱俩观点相同！

委托生产是否必须是有GMP证书的企业？

9v18 · 发表于 2014-2-19 21:18:16

yuansoul 发表于 2014-2-19 09:47
怎么能说很坏呢那是相当的坏

唯恐天下不乱

孙艳红 · 发表于 2014-2-19 21:46:09

愚公想改行发表于 2014-2-19 15:56
风险评估其实在我们每个人的生活中，工作中，以及遇到什么需要作出大的决策时都在使用，我们都在潜意识里 ...

愚公说的很有道理哦

孙艳红 · 发表于 2014-2-19 21:59:26

nunqing 发表于 2014-2-19 21:16
委托生产是否必须是有GMP证书的企业？

是，必须持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书；

孙艳红 · 发表于 2014-2-19 22:12:38

在大家的回复中没有看到大家是如何评估的留言，楼主说：“同样一个风险项，每个人的评分都可能不一样，也就是说受主观意识因素影响太大”，这是风险评估客观存在的事实，大家风险评估不是像考试一样各自默默打分吧？通常风险评估工作是由针对性的，比如进行工艺验证前的风险评估一定是由注册人员、质量人员，负责工艺技术的专家，生产负责人，具有丰富经验的一线员工组成，分值的确定应该是由大家都认可的，避免主观，使其更趋于合理

赵旭锋 · 发表于 2014-2-19 22:31:04

tsingsea 发表于 2014-2-19 10:33
奥委会木有评委，只有裁判

下面坐着一排打分的那几个算评委还是算裁判

tsingsea · 发表于 2014-2-20 08:28:24

liver98 发表于 2014-2-19 22:31
下面坐着一排打分的那几个算评委还是算裁判

没研究过

nunqing · 发表于 2014-2-20 10:15:06

fsyylf 发表于 2014-2-19 21:59
是，必须持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书；

有依据吗

愚公想改行 · 发表于 2014-2-20 11:23:10

nunqing 发表于 2014-2-20 10:15
有依据吗

我明确的说，前段时间国家有官方文件要求委托方必须有GMP证书，现在不需要了，但大家都不重视也不关注官方政策的变化，这会导致误事或损失。

赵旭锋 · 发表于 2014-2-20 11:34:51

tsingsea 发表于 2014-2-20 08:28
没研究过

那你那么肯定有说有裁判，没有评委

nunqing · 发表于 2014-2-20 14:50:22

愚公想改行发表于 2014-2-20 11:23
我明确的说，前段时间国家有官方文件要求委托方必须有GMP证书，现在不需要了，但大家都不重视也不关注官方 ...

考虑到有的公司实在没有GMP证书又想生产...？
前段时间国家有官方文件要求委托方必须有GMP证书，现在不需要了，变化很快噶。
大家都不重视也不关注官方政策的变化，这会导致误事或损失。所以不要把时间都花在论坛吹牛

nunqing · 发表于 2014-2-20 14:51:37

愚公想改行发表于 2014-2-20 11:23
我明确的说，前段时间国家有官方文件要求委托方必须有GMP证书，现在不需要了，但大家都不重视也不关注官方 ...

难怪叫只知其二，不知其三

[质量保证QA] 疑问：同样一个风险项，每个人的评分都可能不一样

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