浅议物料状态标识的使用

缪宝迎

     新版GMP第112条要求，仓储区的原辅料应当有适当的标识，并至少标明指定的物料名称和企业内部的物料代码、企业接受时设定的批号、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）、有效期或复验期等内容。对于上述物料状态标识的要求，不少企业在实施过程中存在困惑，对到底如何使用状态标识更能体现条款原则，见仁见智。在对企业进行GMP认证过程中，一些认证专家的理解也不尽一致，有时甚至会让企业无所适从。笔者学习GMP相关条款后，提出如下不成熟的看法，请同道不吝教正。
      一、物料状态标识及其表现形式
      GMP条款中列举了待验、合格、不合格及已取样等4种物料质量状态。物料质量状态除了以上4类外，还应该包括限制性放行标识等。物料状态标识的表现形式，常见的有色标、指示牌、标签等。通常以黄色、红色和绿色分别标示物料的待验、不合格、合格状态。物料状态指示牌包括区域状态指示牌、货位状态指示牌，表明所指示的物料状态。物料状态标签主要指粘贴在物料包装上的取样标签、限制性放行标签及其它质量状态标签。
     上述物料状态标识，在不同的企业，使用情况可能存在较大差异。不少企业都会在物料接受时，就在每件包装上黏贴“待验”标识，在抽样检验结果出来后，再将标识转为“合格”或“不合格”。一些GMP辅导资料中，还明确要求，物料状态标识应能够体现其历史状态，在状态转换时，黏贴的标识不宜将前次状态标签完全覆盖。在一些企业检查过程中，库管人员常常会对状态标识的黏贴转换存有不同程度的抱怨，主要是工作量较大，尤其是大宗辅料，常常是一次入库就是数十件、上百件，进库后，还是多层堆垛，在每件物料包装上数次黏贴状态标识，消耗的人力、物力都不小。对物料状态标识的使用，如何操作能够做到更为简便而又符合规范要求，值得探讨。
    二、仓储区每件物料都需要黏贴状态标识吗？
    对仓储区内的原辅料，到底是否需要每件都黏贴并根据检验结果更换状态标识？研读GMP相关条款后，并没有找到相关依据。GMP112条提出的仓储区内的原辅料应当有适当的标识，如何谓之“适当”？不同的企业完全可以根据自身的实际进行操作，关键是必须符合条款原则。客观上，实施计算机化管理的仓储系统，对每件物料进行状态标识黏贴，既不可能，也无必要。对非计算机管理的仓储系统，也未要求对每件物料黏贴状态标识，但必须保证仓储区内的每件物料处于何种质量状态有清晰的标示，这种标示可以是针对某一件物料，也可以指定的是某一垛物料。
     三、分库分区储存的状态标识可以简化
    有的企业在仓储区设立了独立的隔离区域，用于储存待验物料。至于不合格、退货或召回的物料与产品，大多数企业均采取隔离存放措施，不少企业均在库区内另辟小间，明显标示，正常锁闭。在库区物理划分非常清晰的情况下，物料状态标识应该可予简化。如对于储存在待验库区内的物料，就没有必要再在每件包装是黏贴状态标识了。处于锁闭专库内的退货、召回物料，每件包装上再黏贴质量状态标识也无必要。GMP第131条强调了对不合格的物料与产品每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，而对待验物料没有提出类似要求。GMP第61条指出：“如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。”该条款只是强调了区域的“醒目标识”问题。
    四、充分利用货位标识的多重功能
    仓储区的每件物料或产品都是存放于货位上，每一货位上存放的物料与产品应当是同一品种、同一批号、同一质量状态。货位标识内容的准确性、全面性、即时性是对仓储管理的基本要求，是仓储管理水准的重要体现。所谓货位标识，也就是通常所称的“货位卡”，用于标示一个货位的单批物料的相关信息，是货垛的识别依据，同时记载和追溯货位物料的来源与去向，也可以涵盖货位状态标识、货位状态标签、货位状态指示牌等多种称谓的内容。在GMP条款中，并未出现货位标识、货位卡等概念，但其具体要求均已经体现在相关条款中。
    笔者认为，根据企业的具体情况，设计好“货位卡”，将相关内容纳入其中，将能够较好的实现GMP条款中的相关要求。货位卡在栏目和内容设置方面，应包含物料或产品的名称、规格、数量（包括件数）、代码、原始批号、企业接受时设定的批号、生产企业、检验单号、有效期或复验期、入库与出库数量及用途的动态记录等。可以根据物料与产品的分类，设计不同格式的“货位卡”，其栏目内容也应有所区别。至于物料与产品的质量状态，只需在相应的货位卡上黏贴规定标识即可，如处于待验期的物料，在货位卡的适当位置黏贴黄色标志。待取样检验合格后，再在货位卡的黄色标志上覆盖绿色标志（留有可辨的黄色标志痕迹）。
    原辅料取样检验合格后，质量控制部门会给仓储部门发放检验报告书及其合格证。质控部门签发的合格证，实际上相当于物料的质量状态标签，一般均是根据某批接受物料的总件数签发合格证，即每件物料均有一份合格证。仓储部门是否需要在接到检验报告书和合格证后，将每张合格证均黏贴于每件物料的外包装上，也存在一些争议。笔者认为，可以根据不同物料的具体情况而定。对件数不多的物料，可以在接到合格证后即时黏贴于包装上。对件数较多的大宗物料，可以将合格证与货位卡置于一处，待发料时再将其黏贴于包装上。总之，要保证进入车间用于生产的每件物料包装上，均能见到本企业检验的合格证。GMP第229条第199条分别对物料的放行和生产操作前物料标识的核对提出明确要求，上述对合格证的黏贴方法，与此要求不存在冲突。

tsingsea

楼主的认识理解非常深刻，对于物料状态和货位卡的分析很具体，也很确切实际。
不过关于楼主推荐合格证，“对件数较多的大宗物料，可以将合格证与货位卡置于一处，待发料时再将其黏贴于包装上”，这个我不太赞同。理由有：
1,合格证是物料合格，经质量管理部门审核后的准予放行的证明，也就是，物料上面是否有合格证，是仓库可不可以发货的必要条件。
2,贴合格证的作用不仅仅是为了加强仓库人员多物料的管理，它也需要便于其他部门、外单位（如客户）以及政府部门的监督。
基于以上两点，楼主所说到的方式在“省事”上确实很有作用，但是这种方式本来就是不严谨的。仓库作为物料管理的核心部门，其包含有公司所有大量物料，少则数十种，多则数百数千种物料。这样操作，是否会增大出现差错与混淆的风险，楼主这样操作将风险从单纯的物料风险放大到了物料管理风险与标签管理风险，而标签管理风险的直接后果又是物料管理风险。而且作为监督部门，如何通过这种方式来判定物料管理过程中的规范性呢？如果楼主的观点可行，那我就有一个疑问，为什么不能在发料过程中，直接把相应数量的合格证交给领料部门呢？（显然，如果像仓库这样物料如此集中的部门都能如此操作，其他部门更没有理由不这样了。）那么，是不是意味着，合格证只需要有，没必要跟？这是一个疑问（A）。
或者说合格证要跟，但是不需要每件都贴的话，那我不妨在做一个更省事的推断，因为我们每批物料都是有合格报告单的，那么为什么还要按照楼主所说的方式多此一举，来个合格证呢？仓库凭合格报告单发料，使用部门凭合格报告单领料那岂不是更省事？那这样一来，合格证岂不是可有可无了？这又是一个疑问（B）。
另外，如果合格证可以这样，那物料标签是不是也可以这样呢？如果不可以，反推到合格证，如果可以，那物料是不是可能会存在失控的风险？这又是一个疑问（C）。
那么基于存在以上的疑问，我们可以理一理，上面的疑问的出现是基于什么情况出现的？很明显，是基于省事。首先，省事是一个很好的想法。但我的意见是，不能以省事为目的制造风险。这个时常容易被人忽略的。
那我们来梳理一下，这样省事，后面的风险有没有？梳理之前，我们先提一个概念——用错物料是很严重的“质量事件”。
首先，就仓库来说，大量物料的集中存在，本身就是一个风险。为什么要有状态卡？为什么要有物料标签？为什么要有合格证？就是基于仓库的物料集中度太大，品种太多，甚至有些相似物料，同命不同标的物料存在，防止这种环境下出现人为差错与混淆。而且这个措施并不是局限于合格证这一类（标签或者标识），也不仅仅局限于仓库。
其次，在发料的时候，可能会同时发多种物料，多时可能有数十种物料，那么，在发料的时候，你怎么保证，面对这么多种类的物料，风险会比进料时的一种物料更小呢？
再次，我个人认为同一件事，一次完成，比分N次完成的风险更小。能分几次贴，为什么不能一次集中就贴好呢？
基于以上论述，我的总结是，合格证（物料标签也是一样的）每一个最小包装都要求贴合格证，这确实是一件工程量很大的事情，但是这个大工程量的工作的目的是为了防止物料管理时可能出现的各种各样的风险。在风险与省事之间，我更重视风险的控制，所以，我个人不赞成为了“省事”而去承受风险。
当然，在“风险”与“省事”之间，每个人都有自己的一杆秤，只要不违反根本原则就好！但是，我更推崇用系统的思维去看一个问题，就比如，合格证可以这样，那物料标签为什么不能这样呢？仓库可以这样为什么车间不可以这样呢？如果联系全局来看的话，我们或许会发现，这其实是个很大的问题。
当然，以上讨论内容不包括自动化水平很高的情况。
个人观点，不具权威，谨慎参考！

大呆子

这篇文章总结的非常好

彩虹

总结的很好{:soso_e181:}

cleveryun

很有条理。

缪宝迎

彩虹 发表于 2014-3-2 23:02
总结的很好

谢谢鼓励！

缪宝迎

大呆子 发表于 2014-3-2 22:11
这篇文章总结的非常好

谢谢鼓励！

缪宝迎

cleveryun 发表于 2014-3-2 23:09
很有条理。

谢谢鼓励！

shzq79

楼主威武！！
还有个问题问您一下：如果来的物料批次摆放2-3个货位，且抽样在这几个货位都有，那货位卡的内容应该怎么反映呢？是反映一个货位的情况还是反映这批物料的情况？谢谢！！！！

缪宝迎

shzq79 发表于 2014-3-3 08:11
楼主威武！！
还有个问题问您一下：如果来的物料批次摆放2-3个货位，且抽样在这几个货位都有，那货位卡的内 ...

谢谢！我觉得，对某一批物料，还是以一个货位卡标示比较好。不少企业是将一批物料置放于同一列的几个货位上，用色带围上，以一张货位卡标示。至于取样标识，只是在被取样包装上黏贴取样标签即可。

唐延进

这个很好啊   可是现在的企业也是头疼啊  不同的老师不同的看法！高的我们搞质量的也很头疼！真是仁者见仁，智者见智啊！有时候不知道怎么搞啊  

cma

总结的很好

129129129

不错不错，受教了

bernie

长见识呢

flash02

总结的非常好，不过个人认为，还是要视企业自己的情况而定，尤其是仓库的面积大小而定，只要能避免混淆和差错，个人是不建议做的太细太复杂的。

了了.

物料要做得很细管理的确很难，由于是动态的。
谢谢楼主总结。

爱家奔奔

感谢楼主的分享，有一个疑问，对于外包材，比如口服固体制剂用的小盒，我们采取的是以单个仓板为单位，进行设置货位卡，贴一个待验标签，检验合格之后，在待验标签上贴上合格标签，这样做有什么不妥吗？

fsq67

楼主是擅于思考的人，搞GMP就需要这样的人。{:soso_e100:}

分辨率

学习了，谢谢分享

赵123

很有条理。谢谢

shzq79

缪宝迎 发表于 2014-3-3 08:26
谢谢！我觉得，对某一批物料，还是以一个货位卡标示比较好。不少企业是将一批物料置放于同一列的几个货位 ...

明白了，谢谢楼主
！！！