关于批生产记录编制的解读

cgycxd

GMP第173条解读“原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。 批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录， 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。”
实际情况：文件系统中规定“记录是依附于文件之后的，包括记录的编号也是与文件编号一致后面+R**表示。文件按流程起草、审核、批准、发放，其相关的记录也通过了该流程。所有就不存在所谓“批生产记录的审核与发放”。        
如何实施该条款，是否可以通过“批记录单独编制为文件”的方式解决，这样的话会有独立的审核和批准。但再深入下去，文件均有规定的格式如页眉、页脚，如果这些加上去的话，批生产记录显得不伦不类。如果不加的话，与文件编制的要求有矛盾。
还是说“原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。”该句是针对批生产记录的复制和发放来讲的？如果需要复制的话，提供的原版空白的批生产记录需要增加一个“审核、批准页”。

冰城

文件系统的规定原自哪里？
批记录的制定是需要那样签批，日常发放不用。

杨曙光

文件件包括标准和记录，标准包括管理标准、技术标准、操作标准，记录包括过程记录、台账、凭证，记录也属于文件的一种，在制定的时候需要制定人、审核人、批准人签字才能生效使用，其格式可以和标准有所区别，

cgycxd

曙光在前头 发表于 2014-3-20 21:58
文件件包括标准和记录，标准包括管理标准、技术标准、操作标准，记录包括过程记录、台账、凭证，记录也属于 ...

问题在于我的记录都是跟随在文件后面的，不单独审核和批准。

杨曙光

cgycxd 发表于 2014-3-23 16:58
问题在于我的记录都是跟随在文件后面的，不单独审核和批准。

这样的话标准变更记录的版本号也会随之变更，老号的记录就没法使用了，造成不必要的浪费，这样操作确实不方便