物料第一百一十条

lttz

第一百一十条　应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
国外相关法规对照
欧盟G M P规定：应有适当的规程或措施，确保每一包装内的原辅料正确无误；已被取样的待包装产品的容器也应作好标记。
确保物料原包装的内容物与标识一致是物料入库接收时的重要控制指标，基于生产实际控制的需要，企业可基于风险控制的原则，采取一种或多种手段以保证物料的正确性，如对供应商的系统控制或对物料进行红外鉴别等方式。
1.物料鉴别或核对确认的操作规程，相关记录，应规定对每种物料、每个批次、每次进货的每一件包装的内容物均进行鉴别或核对确认；
2.采用逐件核对的确认方式则应确保：对于由原辅料生产商直接供货的情形，企业应通过审计能够确认原辅料生产商有健全的质量管理体系，其生产操作经验证确认能够确保单件原辅料的标签不会贴错；对于由经销商供应原辅料的情形，除符合前一条件外，企业还应通过审计能够确认经销商资质齐全，规范可靠，能确保原辅料自离开其生产企业直至到达本企业的整个过程中，其质量没有受到任何影响。
3.对物料供应商进行现场审计，确保供应商的生产过程准确无误，保证每件物料的标签不会贴错。

aslwb

学习了！{:soso_e100:}

墨石

佩服版主精神及知识面。

做药者

学习了，谢谢分享

彩虹

学习了{:soso_e181:}

赵旭锋

    学习了