关于稳定性考察中贮藏条件的困惑

thwrqq · 发表于 2014-4-19 15:03:57

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GMP第234条中，稳定性考察方案应包括：....“（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）”，这句话是不是可以理解为：无论产品的贮存条件是常温还是阴凉，但在稳定性考察时，样品贮存时就应按照《中华人民共和国药典》附录《原料药与药物制剂稳定性实验指导原则》规定的长期试验要求，贮存温湿度就为25℃±2℃、湿度为60%±10%或30℃±2℃、湿度为65%±5%。

Whats · 发表于 2014-4-19 15:09:42

就是要求这样做。

aslwb · 发表于 2014-4-19 15:11:35

按药典上说明的方法做吧。

岁寒三友 · 发表于 2014-4-19 15:35:02

为了对自己负责，也要参考自己产品销售地的温度

longstory · 发表于 2014-4-19 15:42:20

你自己回答了。这个问题在几个论坛都讨论过。

longstory · 发表于 2014-4-19 15:43:36

但是。俺认为，出于质量的考虑，两个都做好。前者应付官方说法，后者更能反应产品质量。

longstory · 发表于 2014-4-19 15:43:39

但是。俺认为，出于质量的考虑，两个都做好。前者应付官方说法，后者更能反应产品质量。

XQW · 发表于 2014-4-19 20:26:09

理解正确。

赵旭锋 · 发表于 2014-4-20 08:46:05

按照药典规定执行

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