谁能告诉我体外诊断试剂中间体的存放要求是怎样的

水蓝悠游

楼主之前做的是外销的公司，他们的中间体是存放在普通生产区域，温湿度控制范围不祥
现在换了家单位，是做内销的，整个生产过程是在洁净厂房内完成，那么中间体的存放要求是否要在洁净厂房内？温湿度要求的范围又是多少呢？
求高手答疑解惑{:soso_e154:}{:soso_e154:}{:soso_e154:}{:soso_e154:}{:soso_e154:}{:soso_e154:}{:soso_e154:}{:soso_e154:}{:soso_e154:}{:soso_e154:}

君瀹

应该是需要放在洁净区的，要不然你后面的工序没办法保证洁净度的要求的。具体的温湿度要根据产品的特性来制定的。

水蓝悠游

君瀹 发表于 2014-6-9 12:17
应该是需要放在洁净区的，要不然你后面的工序没办法保证洁净度的要求的。具体的温湿度要根据产品的特性来制 ...

楼上是有做过体外诊断的么

君瀹

嗯哪，刚接触不长时间。之前做包材生产时会在不同工序间设置中间周转库的，条件就是和生产车间一样的。

水蓝悠游

君瀹 发表于 2014-6-9 14:19
嗯哪，刚接触不长时间。之前做包材生产时会在不同工序间设置中间周转库的，条件就是和生产车间一样的。

包材生产？好像没听过这个                                                                                 

君瀹

水蓝悠游 发表于 2014-6-9 15:10
包材生产？好像没听过这个                                                                           ...

药品包装材料，简称包材。在GMP中有专门关于包材生产的相关章节的，相对来说还是比较简单的，你想一个药品下游产业都要求做到前后洁净度一致，那作为更严格的诊断试剂来说的话应该会更严格嘛。当然这只是个人意见，我正在找GMP中相关的条款来支持我的观点呢。仅供参考哈！

水蓝悠游

君瀹 发表于 2014-6-9 15:28
药品包装材料，简称包材。在GMP中有专门关于包材生产的相关章节的，相对来说还是比较简单的，你想一个药品 ...

这么一说就明了了    谢谢您的意见                                                               

lujiejin2011

中间体的存放要求是否要在洁净厂房内？温湿度要求的范围又是多少呢？---这个其实更多的取决于你的工艺

新进2哈

楼主有没有找到相关的规定？最近也在找这个

占卜爻

中间品顾名思义，如果后续的生产也是洁净区要求，那还是放置同等条件的区域合适，不然你得做相应的验证以证明中间品不存在污染的情况。

骑月钓星

应该与你的产品对温度湿度洁净度的要求相一致！