质量标准中列出供应商有何意义？

靓妹

左司马 发表于 2014-7-14 13:10
正确，就是要相应的，但是，你非要搞个物料代码，QC人员不一定记得住，调查人员不一定记得住，如果你非要 ...

不是我要搞个物料代码，而是GMP有明确规定。请您看一下我的主题贴。

靓妹

QA-小步德 发表于 2014-7-14 12:30
虽然是同一种物料 但是你可能有几家不同的供应商，而不同的供应商虽然都符合你的标准，但他的生产工艺，他执 ...

您的分析基本上和18楼愚公老师一致。

左司马

靓妹 发表于 2014-7-14 13:35
不是我要搞个物料代码，而是GMP有明确规定。请您看一下我的主题贴。

您没有明白我说的意思，物料代码当然是GMP要求的，我的意思是，他要求的，还是有一定道理的，每个人的特点和侧重点有一定差异，这个要承认，所以，你不要那么坚持一定要说，有了物料代码，那个……就非要说不要了。要了又有什么呢？你喜欢记代码，人家直接看名字，不是更清楚？

793295036

愚公想改行 发表于 2014-7-14 13:07
个人认为，之所以要求物料质量标准要列出供应商，是基于同一物料不同的生产供应商采用的生产工艺可能有所不 ...

赞同你的看法！供应商稳定，原料相对稳定，才能保证工艺稳定，最终才能保证产品质量稳定！但咱们很多企业是哪里便宜买哪里，在老板那里成绩大大的，就苦了生产啰！

靓妹

愚公想改行 发表于 2014-7-14 13:07
个人认为，之所以要求物料质量标准要列出供应商，是基于同一物料不同的生产供应商采用的生产工艺可能有所不 ...

您说的道理我明白。但我还是认为，没必要把供应商名称列入质量标准中。因为供应商名称在合格供应商名录、请验单、检验报告单、生产指令、批生产记录等中都有体现，这些才是常用和实用的东西。而质量标准，一般人只看物料名称、物料代码、检测项目和指标、检测方法、包装和贮藏、有效期/复验期等。

幻影

yuansoul 发表于 2014-7-14 12:35
因为欧盟的一意思不同供应商执行不同标准，翻译后就成了普罗米修斯。

欧盟原文中有此意思？还是执行确实如此执行？

yougx

意义肯定有，但如果写入单份标准里确实很难操作.....我们是变通执行，将所有物料对应的供应商列一附件，作为质量标准通则的一个附件，每次修改这份单独的资料就可以了；这样做挺好的，方便查找、替换，也方便验收和检验的人查阅，仅供参考！

靓妹

asi13 发表于 2014-7-14 13:30
看了后面的回复，说不过你……

唉，说不说得过，有什么用呢，GMP明文规定的东西，还是得做。其实现有楼层说的道理我都懂，我只是觉得，供应商的确需要严格把关和管理，但跟写不写入质量标准根本没有任何关系。

yuansoul

幻影 发表于 2014-7-14 13:50
欧盟原文中有此意思？还是执行确实如此执行？

原文不决问一沙一叶
应用不决问原兽

靓妹

左司马 发表于 2014-7-14 13:44
您没有明白我说的意思，物料代码当然是GMP要求的，我的意思是，他要求的，还是有一定道理的，每个人的特点 ...

请看我在25楼的回复。我不是说有了物料代码，就不需要供应商名称，而是认为：该要（供应商名称）的地方要，不是必须要的地方可以不要。

靓妹

793295036 发表于 2014-7-14 13:46
赞同你的看法！供应商稳定，原料相对稳定，才能保证工艺稳定，最终才能保证产品质量稳定！但咱们很多企业 ...

供应商稳不稳定是看供应商管理过程，跟质量标准中写不写供应商名称有什么关系？

七-月

靓妹 发表于 2014-7-14 13:57
请看我在25楼的回复。我不是说有了物料代码，就不需要供应商名称，而是认为：该要（供应商名称）的地方要 ...

反正我觉得写进去也不会很麻烦啊……@靓妹
不用太纠结了……

靓妹

yougx 发表于 2014-7-14 13:53
意义肯定有，但如果写入单份标准里确实很难操作.....我们是变通执行，将所有物料对应的供应商列一附件，作为 ...

是的，每份质量标准中都要写供应商名称，非常费时费力，也浪费纸张。
我没有明白您的意思：质量标准通则是怎么回事？这个文件做什么用？（理解了这个文件，才能理解它的附件。）
我们供应商名录中的每种原料都有对应的质量标准编号。大家经常用的、每个部门需要核对的，都是同一份东西——就是合格供应商名录。所以，再在质量标准中写供应商名称真的显得多余。

lttz

质量标准上有经批准的供应商，QC作为质量管理部门有权知道是否来自合格的供应商，起到一个复核的作用，在对建立每一个供应商建立质量档案时候，直观明了。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-7-14 14:06
是的，每份质量标准中都要写供应商名称，非常费时费力，也浪费纸张。
我没有明白您的意思：质量标准通则 ...

过于环保的想法就是无药可治，自生自灭是达尔文的观点

小胖不帅

我认为很有必要。对于中小型企业对供应商的选择一般以价格为准，这样可以有效防止企业老是更换供应商（更换需修订文件和做变更），大型企业有利于其稳定供应商，因为供应商经常变，会对药品质量产生一定的影响风险。

靓妹

asi13 发表于 2014-7-14 14:01
反正我觉得写进去也不会很麻烦啊……@靓妹
不用太纠结了……

我觉得很麻烦呢
新增任何一个物料（比如食盐，再普通不过的东西，在工艺中根本不重要的东西，只是一般级别的物料）的供应商，也得走很多很烦琐的程序。比如：一堆的供应商评估的表格、小样检测和试用的表格、变更的表格、合格供应商名录修订，这些都完了之后，还得修订质量标准。我们的质量标准已经很详细了，一般都好几页，更重要的是，发到很多部门，所以，质量标准修订是很大的工作量和很大的人力、物力、财力的浪费（文件修订又要填单独的审批单，还有复印、发放、收回、登记等，每个操作都要做记录，很多还同时做纸质版和电子版的）。
我们很注重物料来源，当然注重供应商管理，但我觉得能真正管起来就行了，干嘛非要强迫别人采用何种方式呢？

突然发现上面有好几个错别字，所以纠正一下。

靓妹

lttz 发表于 2014-7-14 14:09
质量标准上有经批准的供应商，QC作为质量管理部门有权知道是否来自合格的供应商，起到一个复核的作用，在对 ...

QC当然有权有责知道是否来自合格供应商，但是不需要从质量标准上看啊。QA有发合格供应商名录给QC部门呢。

靓妹

小胖不帅 发表于 2014-7-14 14:17
我认为很有必要。对于中小型企业对供应商的选择一般以价格为准，这样可以有效防止企业老是更换供应商（更换 ...

好吧，你是想说，程序越复杂，越有利于供应商稳定？（变更太麻烦了，干脆不变了）

txh

GMP叫你做的 你就做好 不必问