清洁验证残留限度

天睦

求大神指点，清洁验证残留计算的问题
片剂、硬胶囊剂、干混悬剂共29个品种，共厂房，共制粒、内包设备，压片、胶囊填充、颗粒分装等为剂型单独设备；
问题：化学残留限度计算时怎么定产品？
      共线程度不一样，单位面积残留怎么确定？
      

小李飞刀

这个很复杂

天睦

ryujiang 发表于 2014-7-16 10:10
引入设备链的概念 再去计算
换句话说 你需要将设备分组计算

按照剂型不同，共用的设备总内表面积不同来做残留计算吗？
如果是这样，就会产生按照剂型不同，目标产物不一样，请问制粒工段的设备用什么指标来定最后的残留标准呢？

天睦

另外因为干混悬剂还是个儿童用药，且处方中还有一些香精等挥发油成分，这个又要怎么考虑到整体的清洁验证工艺中关于残留限度的问题里面呢？

天睦

ryujiang 发表于 2014-7-16 10:29
共用的设备总内表面积不同来做残留计算吗？
是滴
如果是这样。。。。

支持收费，愿意付金币学知识

kafaa

你要以用最差条件的方法选择，共用面积取各品种中最大的，批量选择各品种中最少的，产品选择你认为（最难清洗、毒性最大的），然后就可以计算了，前提是你的分析方法可以检测出来

kafaa

将你的已知条件发上网，我们看看能不能计算，你这样情况的不多见哦

天睦

kafaa 发表于 2014-7-16 10:44
你要以用最差条件的方法选择，共用面积取各品种中最大的，批量选择各品种中最少的，产品选择你认为（最难清 ...

言下之意，得每个品种，按照共用面积最大、批量最小逐项来计算，取最严标准的结果来做标准？

jkchenly

所有产品列出来。产品共用的设备列出来。产品按要求计算验证产品，算限度。

kafaa

天睦 发表于 2014-7-16 10:46
言下之意，得每个品种，按照共用面积最大、批量最小逐项来计算，取最严标准的结果来做标准？

我是这样做的，但我的品种不多，但算了只是算一次，有何难？

嘻嘻丶丶幻舞

以最差条件进行选择，然后选择共线产品中最难清洗的产品定为最低限度，按照你所用设备的不同，选择共用设备进行计算面积，已确定最后的溶剂残留限度（当然需要有检测方法的支持，我们用的是擦拭法进行的清洁验证）

lttz

用矩阵图来统计，清洁溶剂，溶解情况等（最差）来定清洁残留验证。

天睦

嘻嘻丶丶幻舞 发表于 2014-7-16 12:11
以最差条件进行选择，然后选择共线产品中最难清洗的产品定为最低限度，按照你所用设备的不同，选择共用设备 ...

根据设备共用程度对产品做评估，是这么个意思吧！

355184470

实在不会做就去看一下老的那个验证指南，虽然那个书是老的，但是清洁验证说的挺好的。

天睦

355184470 发表于 2014-7-17 08:39
实在不会做就去看一下老的那个验证指南，虽然那个书是老的，但是清洁验证说的挺好的。