这片剂，除了做假，我别无选择

光头强 · 发表于 2014-7-21 08:18:03

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有一个产品
这个产品又是公司的核心产品
上了15年版药典
新标准增加了杂质Ⅰ的检查
为了达到新标准要求
我们调整了三个辅料，其中包括增加种类、用量，减少各类、用量
按变更指导原则肯定是Ⅱ类变更
如果严格按照要求
先做好体外生物等效、稳定性考察等
再报补充申请
这个产品要二年后才能上市销售
我想肯定会谋杀我的

君子们
你们有什么好办法？
我没办法
只好做假了

蓝色星期六 · 发表于 2014-7-21 08:24:12

你们的核心产品，按理说质量应该与时俱进才对，呵呵

光头强 · 发表于 2014-7-21 08:26:17

xcl308 发表于 2014-7-21 08:24
你们的核心产品，按理说质量应该与时俱进才对，呵呵

小厂，又不是独家品种，人家做好标准，公示后我们才知道

ly52179977 · 发表于 2014-7-21 08:27:25

按道理应该停了生产，但你可以边造假，边研究嘛。抓到了你上黑名单，抓不到，老板赚钱。

蓝色星期六 · 发表于 2014-7-21 08:28:36

光头强发表于 2014-7-21 08:26
小厂，又不是独家品种，人家做好标准，公示后我们才知道

你确定你们目前的工艺只能靠变更工艺才能达到吗？如果这样的话，只能造了

光头强 · 发表于 2014-7-21 08:29:18

ly52179977 发表于 2014-7-21 08:27
按道理应该停了生产，但你可以边造假，边研究嘛。抓到了你上黑名单，抓不到，老板赚钱。

你们会停产吗？别做伪君子好不

129129129 · 发表于 2014-7-21 08:33:58

现在国家的政策太教条了，像这种情况应开允许企业先行变更，在陆续提供相关资料，现在这些官老爷们的懒政太严重

一沙一叶 · 发表于 2014-7-21 08:39:28

别介啊

yuansoul · 发表于 2014-7-21 08:47:18

。。。。。。复杂啦

zqtcqy · 发表于 2014-7-21 08:53:50

造吧，天塌下来有人顶着！这就是社会。。。。。。

光头强 · 发表于 2014-7-21 08:58:36

129129129 发表于 2014-7-21 08:33
现在国家的政策太教条了，像这种情况应开允许企业先行变更，在陆续提供相关资料，现在这些官老爷们的懒政太 ...

确实是这样，难那

hongwei2000 · 发表于 2014-7-21 09:03:53

那你原来怎么控制的
同品种没看过国外的要求
担心超标一定是主要降解物
研究清楚早做准备还来得及
处方工艺的微小调整是可以接受的
也一定BE
但为什么一下要调那么大
要知道
你调整后不报被发现的机率非常高
尤其是你都知道了
公司有多少人会知道
有一个人举报这个公司可能就会毙掉
如果是这样
建议你早点走
否则没准哪天就没有饭吃了

727944264 · 发表于 2014-7-21 09:24:27

现在药厂太多了，生产品种太杂了，国家就是要毙掉一些企业或者给一些品种设线不要太多的企业生产。这对于大的企业也是一种保护。

光头强 · 发表于 2014-7-21 09:28:59

hongwei2000 发表于 2014-7-21 09:03
那你原来怎么控制的
同品种没看过国外的要求
担心超标一定是主要降解物

我们乡下的小厂，那里知道国外的要求呢？
如果报的话
这个产品估计一两年内都不能生产了
老板肯定会叫社会上的混混把我杀了的

hongwei2000 · 发表于 2014-7-21 09:34:54

光头强发表于 2014-7-21 09:28
我们乡下的小厂，那里知道国外的要求呢？
如果报的话
这个产品估计一两年内都不能生产了

给他进行风险分析
最不济的办法是申请降低贮存条件
或者申请缩短有效期
虽然可能对市场有一定影响
但这是最安全的
否则假药一旦被证明
大家一起死
因为你只有一个品种

lttz · 发表于 2014-7-21 09:37:52

找老板看看是否可以托关系，把事情简单化。

心宇 · 发表于 2014-7-21 09:46:24

有点复杂。

hywq29 · 发表于 2014-7-21 09:50:13

hongwei2000 发表于 2014-7-21 09:03
那你原来怎么控制的
同品种没看过国外的要求
担心超标一定是主要降解物

现在很多这种情况了，国家都在做标准提高工作，有些应该还是企业为了提高竞争力，自己提高标准，达的到你就继续生产，达不到要求只能想其他办法—正常渠道就是工艺变更、还有就是楼主说的这种情况等。
像我们的一个品种以前的标准有关物质只是控制总杂1.0%，一下子提高到控制单杂0.1%，总杂0.5%，这种情况很多。

光头强 · 发表于 2014-7-21 09:55:06

hongwei2000 发表于 2014-7-21 09:34
给他进行风险分析
最不济的办法是申请降低贮存条件
或者申请缩短有效期

一生产出来就不符合要求，变这些都解决不了问题

zfs9552 · 发表于 2014-7-21 10:03:20

光头强发表于 2014-7-21 09:55
一生产出来就不符合要求，变这些都解决不了问题

一边做，一边造，现在离新版药典可能还有一年。

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