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[质量保证QA] 独立复核定义的讨论

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药徒
发表于 2014-8-13 15:16:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP第116条,配制的物料及其体积或重量应有他人独立进行复核,并有记录,此处独立复核如何理解?
个人理解,就是由第二个人重复一次操作内容,但是生产过程很难实现,请大神解惑

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药士
发表于 2014-8-13 15:19:45 | 显示全部楼层
两种方式
一种是你说的
另一种是两个人同步称量
也就是一人称量一个确认
当然早期的说法都是第一种
但这都是没干过生产的人说的
现在第二种一般也认可

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药生
发表于 2014-8-13 15:26:20 | 显示全部楼层
我解释一下,认证期间老师说的,第二个人再读一次数,不用再称重一次。在记录体现的是,第一个人写一次重量,第二个人再写一次他读的数。我们认证期间在记录上出了问题,称量记录,只有第一个人写的数据,第二个人只签名,老师说我们这是复核数据,不叫复合称量。我们上条了。
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大师
发表于 2014-8-13 15:31:11 | 显示全部楼层
一人称量,旁边有人复核就行,不用重复动作。
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药徒
发表于 2014-8-13 15:33:22 | 显示全部楼层
复核是审查核对,不等于重复操作,重复操作可以看做是复核的一种手段,但不限于此
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药徒
发表于 2014-8-13 15:38:36 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-8-13 15:19
两种方式
一种是你说的
另一种是两个人同步称量

至今感到复称不合理
又没得办法
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药士
发表于 2014-8-13 15:50:27 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2014-8-13 15:38
至今感到复称不合理
又没得办法

还没注意
换头型了啊
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药生
发表于 2014-8-13 15:50:41 | 显示全部楼层
可以一人称量,两人读数……
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发表于 2014-8-13 15:57:45 | 显示全部楼层
t9t1 发表于 2014-8-13 15:26
我解释一下,认证期间老师说的,第二个人再读一次数,不用再称重一次。在记录体现的是,第一个人写一次重量 ...

同意楼上观点
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药士
发表于 2014-8-13 16:02:04 | 显示全部楼层
t9t1 发表于 2014-8-13 15:26
我解释一下,认证期间老师说的,第二个人再读一次数,不用再称重一次。在记录体现的是,第一个人写一次重量 ...

老西是最可爱的银
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药生
发表于 2014-8-13 16:09:11 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-8-13 11:02
老西是最可爱的银

难得火星人这么说
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发表于 2014-8-13 16:25:48 | 显示全部楼层
631、2010版GMP第116条规定:配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核,并有复核记录。这是否意味着操作人员称量或量取物料之后,复核人员必须将该物料再重复称量或量取一次?复核记录是否需要单独记录称量复核的数据吗?
    答:独立复核的目的在于保证复核操作的可控性,以最大限度降低称量和配料操作过程中可能产生差错的风险。独立复核可以通过不同方式来实现,复核的内容应当包括对称量操作的复核和记录的复核,如:物料是否正确,称量仪器是否经校准合格并在有效期内校验,计算是否正确,称量记录是否准确、完整,打印记录的签字确认等。
    企业应当结合生产设备和生产管理模式等来确定适合自己的有效的、具有可操作性的独立复核方式,以确保所配制的每一物料及其重量(或体积)能够避免混淆、差错。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-13 16:37:17 | 显示全部楼层
t9t1 发表于 2014-8-13 15:26
我解释一下,认证期间老师说的,第二个人再读一次数,不用再称重一次。在记录体现的是,第一个人写一次重量 ...

我们现在就是这样子,感觉不是独立复核,只算是复核
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-13 16:38:26 | 显示全部楼层
zigonglin 发表于 2014-8-13 16:25
631、2010版GMP第116条规定:配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核,并有复核记录。这是否意 ...

这样子解释,说白了就是找个人复核呗,啥独立复核。谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-13 16:39:39 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2014-8-13 15:38
至今感到复称不合理
又没得办法

谢谢,我们目前采用的是一人称量,一人在旁边看,最后两人都在bpr上签字,一个操作人,一个复核人
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发表于 2014-8-13 17:43:20 | 显示全部楼层
t9t1 发表于 2014-8-13 15:26
我解释一下,认证期间老师说的,第二个人再读一次数,不用再称重一次。在记录体现的是,第一个人写一次重量 ...

老师比较狠
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药徒
发表于 2014-8-13 22:57:12 | 显示全部楼层
今天正好看到这个内容

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药士
发表于 2015-2-25 19:18:13 | 显示全部楼层
皇后 发表于 2014-8-13 15:26
我解释一下,认证期间老师说的,第二个人再读一次数,不用再称重一次。在记录体现的是,第一个人写一次重量 ...

这个进一步学习!这两个“记录数据”和“签名”记录形式,就能区分复核称量和复核数据么?感觉有点教条了!但是也不能想出其他方式进行区分了(除了使用待打印的设备进行重复称量了),但是操作比较麻烦呢!
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药徒
发表于 2015-2-25 22:08:58 | 显示全部楼层
本帖最后由 葛布呢里 于 2015-2-25 22:12 编辑

以前就看到网上关于称量复核的讨论,感觉真的很神奇。一个简单的GMP原则竟然可以衍生出那么多的解读方式。最离奇的理解就是复称。如果说是初读文本作为头脑风暴提出来也就罢了,居然有工厂真的复称,还据说有培训老师也这么认为,就不知道有没有药政官这么想了。且不说复称在实际生产中可以无穷列举的弊端,我很好奇如果一次称出800.01 kg,一次800.02 kg,那应该怎么记录,以哪次为准?

我认为其实称量复核的实质,是说对于关键操作,或者说更重要的,关键数据,如称量,必须符合基本的GMP原则 four-eye principle, 即四眼原则,或者说两个人独立地都确认一件事或一个数据的真实性,以最大限度地保证数据的真实性。所谓独立,就是同一件事经过两个人分别的眼睛,而不是一个人看两次。如果细究的话,复称实际上是不符合四眼原则的,因为其由两人分别产生了两次称量数据,但每一个数据只经过了一个人的手。两个不符合GMP原则(每个数据需要独立复核)的数据加起来并不比一个不符合GMP原则的数据更符合GMP原则。

12楼引用的有关复核称量的Q&A,应该说虽然回答比较故意绕弯,但是原则上没有问题。确实,复核的是称量操作,不光是称量数据。但是所有操作的关键点都是记录下来的点,我们可以把称量操作中关键点像Q&A中一样分解开来,即物料对否,称量仪器性能和校验状态,称量记录(重量数据),计算。可以看到,在没有重量打印记录的情况下,重量数据只在称量动作发生时显示在秤的屏幕上,是唯一的转瞬即逝,无法以任何形式追溯的关键数据,所以其必须在称量时实时由两个人的眼睛共同确认。这和实验室检验外观或焰色反应一样,必须由第二个人现场确认,如果现场不做,就没有符合四眼原则,事后的文件审核无法弥补这一缺陷(而像色谱数据,事后文件审阅zhe。而其他,如物料身份,仪器状态,都有很多其他的支持文件和流程,只要批记录模板设计好,把这些因素的复核反映在里面,形式是可以多样的,如粘贴物料/仪器标签,事后复核等,不需要非得都现场复核。现场最重要的,就是复核确认重量数据。而且,请注意Q&A里最后说“打印记录的签字确认”,我认为实际上就是说,如果你的秤带有受控的打印机,并有控制打印记录处置的流程,那就甚至不需要现场第二人复核,只要第一个人贴好打印记录并骑缝签名,就可以和事后文件复核合并进行,因为,这时的重量数据不是转瞬即逝的,而是被可靠地打印出来转换成永久的纸质记录,不在现场的人也可以复核了。当然,这些可能性都需要有各个公司自己系统的记录流程,模板,和背后的逻辑支持,以符合GMP原则。

顺便说一下计算。称量物料往往连着计算,如投料等等。计算涉及公式,参与计算的原始数据,通常计算结果也是比较重要的数据,因此,计算过程通常应列出公式,数据代入的算式和结果,而复核者应当明白地说明对该计算进行了个别复核,一般来说,一个总的复核签名是不够的,这也说明记录中对于重要部分和数据要给予相对应程度的关注。当然,只要原始数据已经复核,计算是可以事后复核的。
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药徒
发表于 2015-2-25 23:13:21 | 显示全部楼层
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