你们的工艺规程中有包装材料的实样或复印件吗？

孙艳红

静夜思雨 发表于 2014-9-26 08:44
工艺规程中没有，但是批生产记录中有。

理解不一样

hongwei2000

单门受控
给个索引就好了
一个是这个东西变更比较快
质量标准和工艺规程文件没有必要总跟着它去变更
二是工艺规程这东西和SOP不一样
不会总拿着看的
很多企业说实话只是个摆设
是给药监部门看的
一般生产中只要有SOP和批生产记录就可以了
这也就是在美国市场为什么不需要工艺规程的原因
只是一些检查员根本没在企业干过
对企业现状和GMP不够理解

hongwei2000

acmilanhm 发表于 2014-9-26 07:39
工艺规程里面没有包材实样。但是以附件或者叫备忘稿的形式跟随着。毕竟包材变更的频率要大大高于工艺规程的 ...

如果你老老实实做的话
工艺规程变更的也比较多
任何和工艺相关的变更可能都涉及到工艺规程的变更
例如增加新供应商、修改平衡标准等等
但确实没有必要跟着样稿变更

hongwei2000

fsyylf 发表于 2014-9-26 08:15
批记录放是必须的，便于追踪，工艺规程需要吗？

有些检查员教条得很
因为他没在企业干过

红茶.

hongwei2000 发表于 2014-9-26 09:18
如果你老老实实做的话
工艺规程变更的也比较多
任何和工艺相关的变更可能都涉及到工艺规程的变更

我们一般一年大概修订工艺规程1-2次。这个我觉得频率算一般般吧。
其实杯具的是，各种各样的包材加起来，平均1个月我总能新增或修订1种，所以我打心里问候了销售千万遍了。

hongwei2000

acmilanhm 发表于 2014-9-26 09:27
我们一般一年大概修订工艺规程1-2次。这个我觉得频率算一般般吧。
其实杯具的是，各种各样的包材加起来， ...

ぷ思雨ぷ

不错！{:soso_e112:}

huigenghao

fsyylf 发表于 2014-9-26 08:15
批记录放是必须的，便于追踪，工艺规程需要吗？

工艺规程只放复印件，不放实样
具体做时，都有实样

coffeewoman

新修订的工艺规程中最后一项为“印刷包材样稿”

honker

暂时没有，

孙艳红

huigenghao 发表于 2014-9-26 09:30
工艺规程只放复印件，不放实样
具体做时，都有实样

作为工艺规程的一部分？

孙艳红

幻影 发表于 2014-9-26 08:38
引用包材S标准号。

恩，具有可操作性，不错的办法

孙艳红

wlw8900364 发表于 2014-9-26 08:47
有，建立一份包装材料实样收集册。

与工艺规程相关？

huigenghao

fsyylf 发表于 2014-9-26 11:50
作为工艺规程的一部分？

是的，就是备案的

君瀹

君瀹 发表于 2014-9-26 07:46
每批产品的瓶贴和外包装盒都要在批记录中留一个样。我们现在是采用实样的。

不是，是各种法规的交汇后的产物，我们还要过WHO的。这也是为了减少印刷错误的风险啊。增加一道对标签的审核。

听雨轩

工艺规程中没有，批生产记录中有当批标签与合格证审核后的样张。

wukong500

做个版本号的包装实样，一式几份，QA、供应商、采购、仓库、生产车间，都会用到它的

孙艳红

wukong500 发表于 2014-9-27 15:25
做个版本号的包装实样，一式几份，QA、供应商、采购、仓库、生产车间，都会用到它的

实际真正用到的是QA\QC，还有车间包装岗位

孙艳红

君瀹 发表于 2014-9-27 09:51
不是，是各种法规的交汇后的产物，我们还要过WHO的。这也是为了减少印刷错误的风险啊。增加一道对标签的审 ...

便于追踪，批记录是必须附实样的

孙艳红

haha2 发表于 2014-9-26 08:21
我们有每个印刷包材质量标准的专门文件，实样是附在这上面的

这就够了，其它相关文件就不需要，如：工艺规程

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