请教关于清洁验证中TOC标准的问题

碧落海 · 发表于 2014-10-23 21:12:06

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们是中药企业，口服固体制剂，做清洁验证时选用TOC的方法，请教一下TOC的标准应该怎么制定，一般都在多少，中药的活性成分不明确无法计算残留限度

罗伊鲱 · 发表于 2019-11-7 22:32:11

罗伊鲱 · 发表于 2019-11-7 20:43:05

本帖最后由 roadman 于 2019-11-7 19:44 编辑

你需要一个会科学地胡说的专家，最好是博士

hongwei2000 · 发表于 2014-10-23 21:16:28

先和你说西药怎么算
先计算正常的限度
再按碳百分含量折算成碳的限度
再折算成TOC就可以了
至于中药
我没做过
但觉得可以用标准值做碳实际平均回收
乘以标准值作为限度值

benifitpz · 发表于 2014-10-23 22:00:09

hongwei2000 发表于 2014-10-23 21:16
先和你说西药怎么算
先计算正常的限度
再按碳百分含量折算成碳的限度

不明觉厉

来自:Android客户端

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-23 22:08:02

不管用哪种检测方法，限度一般均为批可接受限度折算至检测限度，另外现阶段首次上TOC的最好加一个跟现行方法的对比。

岁寒三友 · 发表于 2014-10-24 07:43:49

一般参考注射水toc的标准，我们在注射剂清洁验证是这样做的

冰城 · 发表于 2014-10-24 08:14:17

可以参考清洁用水使用前的TOC限度

hongwei2000 · 发表于 2014-10-24 09:30:02

岁寒三友发表于 2014-10-24 07:43
一般参考注射水toc的标准，我们在注射剂清洁验证是这样做的

懂的话一定是缺陷！

wangrong1100200 · 发表于 2014-10-31 18:45:07

鉴于TOC方法的局限性，一般不推荐使用，清洗水的TOC是不可能达到注射用水的限度的，再说口服清洗用水都是纯化水；楼主最好还是通过风险评估，选择中药里面的单一活性成分进行清洁验证，并使用靠谱点的分析方法。

天之行 · 发表于 2014-10-31 19:13:07

TOC的限度还是要跟可接受活性残留限度有关联关系的，可以查看PDA的指南，没有任何理由地就用TOC是不合理的

sulei · 发表于 2014-11-16 21:02:15

关键活性成分或最低含量活性成分作为参考

尚坡 · 发表于 2016-4-29 13:19:59

hongwei2000 发表于 2014-10-23 21:16
先和你说西药怎么算
先计算正常的限度
再按碳百分含量折算成碳的限度

可是限度不是指的每平方厘米的残留么，用了toc法就变成了体积单位下残留，

hongwei2000 · 发表于 2016-4-29 16:14:25

芥末子推发表于 2016-4-29 13:19
可是限度不是指的每平方厘米的残留么，用了toc法就变成了体积单位下残留，

把取样的面积和溶剂稀释的体积都加进去
就可以折成TOC限度了

尚坡 · 发表于 2016-4-29 16:23:25

hongwei2000 发表于 2016-4-29 16:14
把取样的面积和溶剂稀释的体积都加进去
就可以折成TOC限度了

还是搞不懂，怎么平方厘米狐狸弧度的就变成了体积单位，看一下下面的内容是某培训单位的，他那么转换对么，我觉得首先多少ppm的概念都发生了变化，HPLC法的指的是单位内表面积的残留，他转换完的是单位体积的残留，整个换算过程中没有再乘以一个“高” 怎么无缘无故的就成了体积下的残留了呢费解费解

hongwei2000 · 发表于 2016-4-29 16:37:43

芥末子推发表于 2016-4-29 16:23
还是搞不懂，怎么平方厘米狐狸弧度的就变成了体积单位，看一下下面的内容是某培训单位的，他那么转换对 ...

例如你的标准是A产品（碳含量50%）的限度是每1.0ug/100cm2
你取样为100cm2
取样后加水25ml
那么你的标准相当于1.0ugA/25ml
折算成TOC就是1.0/25/50%=2.0ppm

尚坡 · 发表于 2016-4-29 16:45:39

hongwei2000 发表于 2016-4-29 16:37
例如你的标准是A产品（碳含量50%）的限度是每1.0ug/100cm2
你取样为100cm2
取样后加水25ml

明白了谢谢 hongwei 哈哈不过有一处你看看我理解的对不，你把样品加入水中，然后按照各种算法计算出理论上的TOC值，可是就像你举的例子，水还会有TOC贡献值呢？如果把标准定为2.0ppm的话，是不是比实际上残留TOC值还要低（就是更严谨更干净了），应该扣除水的贡献值哈哈

hongwei2000 · 发表于 2016-4-29 16:47:03

芥末子推发表于 2016-4-29 16:45
明白了谢谢 hongwei 哈哈不过有一处你看看我理解的对不，你把样品加入水中，然后按照各种算法计算出理 ...

检验时要做空白的
计算时要减掉
而不是放在标准里

hongwei2000 · 发表于 2016-4-29 16:48:40

而且空白水要求是用同一次取样并盛放在同一容器内的
不只是水会有空白
瓶和棉签也会有
也要考虑
使用专用瓶和专用棉签
测空白时一起都测了

Wilden · 发表于 2019-11-7 17:55:00

hongwei2000 发表于 2016-4-29 16:14
把取样的面积和溶剂稀释的体积都加进去
就可以折成TOC限度了

很棒，值得推敲

[生产运营] 请教关于清洁验证中TOC标准的问题