稳定性考察0天从何时计算比较合理？

liuyuning119 · 发表于 2014-11-11 09:47:50

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各位蒲友大虾，大家来讨论一下稳定性考察0天从何时计算比较合理？
我先介绍一个情况，公司生产化药固体制剂，成品放行使用数据为素片（或包衣片、充填后胶囊）的检验数据，稳定性考察0天应该从何时开始计算是合理的呢？
当然大家不要只是回答这个情况的问题，都说说理论应该怎么样操作吧！提前谢谢大家。

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-11-11 09:50:53

我们是从成品入库那天开始……

tsingsea · 发表于 2014-11-11 09:54:12

成品包装完成时间开始

liuyuning119 · 发表于 2014-11-11 10:00:21

楼上两位大虾，那我的0月数据应该用什么数据呢？

福喜 · 发表于 2014-11-11 10:02:06

我们是成品检验日期算的。0月数据就是检验报告的数据了

静夜思雨 · 发表于 2014-11-11 10:03:07

检验报告日期。

冰城 · 发表于 2014-11-11 10:10:25

这个其实不用太纠结，成品检验数据即可

幻影 · 发表于 2014-11-11 10:13:02

成品检验。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-11 10:31:10

直接引用成品检验结果

红茶. · 发表于 2014-11-11 10:31:52

生产日期。

怀谷 · 发表于 2014-11-11 10:32:32

tsingsea 发表于 2014-11-11 09:54
成品包装完成时间开始

是这样！谢谢！

速溶咖啡 · 发表于 2014-11-11 10:38:45

检验报告完成日期

燕朵朵 · 发表于 2014-11-11 10:49:48

0月数据用成品检验数据，0天从成品报告单开具日开始算

tsingsea · 发表于 2014-11-11 10:51:38

liuyuning119 发表于 2014-11-11 10:00
楼上两位大虾，那我的0月数据应该用什么数据呢？

是这样的，0月数据一般可以用我们的成品检验的数据。
但是要考虑一个因素，就是稳定性试验开始的时间离成品包装完成的时间不宜过长。
我们是这么做的，在包装完成一个月内的，0月数据就用成品检验的数据，超过一个月的0月数据就要重新检测，也就是0月要用稳定性试验的样品进行检测。
个人观点，不具权威，谨慎参考！

qchplcli · 发表于 2014-11-11 10:52:16

从生产包装完日期为0时，但加速样品从放入加速环境日期计算。0时数据可以在SOP中规定，0时数据可以在检测0时正负14天内。

tsingsea · 发表于 2014-11-11 10:54:42

tsingsea 发表于 2014-11-11 10:51
是这样的，0月数据一般可以用我们的成品检验的数据。
但是要考虑一个因素，就是稳定性试验开始的时间离成 ...

@怀谷 @仲夏秋夜云

hongwei2000 · 发表于 2014-11-11 10:55:40

理论上从放样开始
实际上可以规定的范围
如果放行检测离放样时间较近
可以采用放行检测数据
如果时间相差较大
应重新检测

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-11-11 10:56:57

tsingsea 发表于 2014-11-11 10:51
是这样的，0月数据一般可以用我们的成品检验的数据。
但是要考虑一个因素，就是稳定性试验开始的时间离成 ...

差不多，我还没遇到过超过一个月包装的……

咕咕 · 发表于 2014-11-11 15:01:04

成品检验算起

蓝的田 · 发表于 2014-11-12 09:32:25

0个月检验数据是成品数据，素片算中间产品，就检测均一性和溶出。包装后才是成品。
从取样回来当天算起是稳定性考察第一天。

[取/留样] 稳定性考察0天从何时计算比较合理？

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