目的: 保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
适用范围: 各类台帐、卡片、凭证、记录等。
职责: 各部门对本规定的实施负责，质量保证部负责进行监督检查。
规定:
1. 记录（凭证）是数据性文件，必须做到及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。生产管理质量活动均有记录，记录应留有填写数据的足够空格。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
2. 生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。采用自控系统的湿热灭菌柜和干热灭菌柜，应定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
3. 记录填写要求：
3.1. 记录填写使用黑色或蓝色墨水笔，不得使用铅笔或圆珠笔。
3.2. 记录必须由操作者本人填写，多人操作时，所有操作者都应填写自己操作部分的记录。操作者和复核者均应签注姓名和日期，签名应填写全名，不得只写姓或名。质量检验部气相色谱仪、高效液相色谱仪等仪器，因仪器操作系统不接受中文输入的，打印出来的图谱、曲线图操作者可以为姓名代码。姓名代码表由质量检验部制定并归档保存。
3.3. 原辅料、半成品和产品的名称应按工艺规程等标准规定的名称填写，不得简写。
3.4. 各类记录应在完成操作后及时填写，不得超前记录或回顾性补记、转抄。
3.5. 记录填写时应字迹清晰，数据完整，不得遗漏，不得擅自用记号、简称填写记录。
3.6. 记录填写所用阿拉伯字：1、2、3……，必须书写规范，填写后能够被直接辨认。任何无法辨认的记录均为无效记录。
3.7. 填写日期一律横写，不得简写。如：2004年8月1日的正确书写方法是 2004.8.1或2004.08.01。如为电子数据可为2004.08.01。
3.8. 所填写内容与上项相同时，应重复填写，不得用“＂”或“同上”表示。
3.9.
3.10. 记录不得留有空格，若无内容填写时应在空格处及对应的“操作者、复核者”内填写记录的人划一横线“________”，以证明不是填写者遗漏，但不必签名和日期。记录完成后，备注栏若无内容，由记录填写人或复核人划横线。
3.11. 记录中因无操作而未记录的超过两行（包括两行）的连续空格（如温湿度记录、压差记录、清洁记录等），可不必每个空格都划一横线“________”，而用以下方式处理：记录发放时已确定不填写的连续空格，可以由记录发放人在发放时在开始记录的上一行划横线，写上“以上空白”，并签名和日期；归档时未填写的连续空格部份，可以由记录复核人在最后一行记录的下一行划横线，写上“以下空白”，并签名和日期；记录中间有无操作而未记录的连续空白栏，由填写记录的人员从左下角至右上角划一条斜线，写上“中间空白”，并签名和日期。
3.12. 质量检验部使用的检验记录，当有些项目不检验时（如小试样品、稳定性考察样品只做部分项目的检验），则可把未检的项目名称上划一条横线，写上“此项目不检”，并签名和日期，该项目涉及的空格可不再一一划上横线。
3.13. 在记录中可用“√”表示已按SOP操作或选择某项结果，用“—”表示未操作或未选择某项结果。凭证或记录模板上有两种情况存在时(例如有效期/复检期、是/否),使用时应根据情况选择其一,将未选项用一条横线划去。
3.14. 无菌检查记录、微生物限度检查记录、细菌内毒素检查记录等需要表示阴性、阳性的记录，用“—”表示阴性，用“＋”表示阳性，用“／”表示未操作或未选择某项结果。
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发表于 2014-11-17 00:32:17
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