稳定性考察报告最后数据怎么评价

寻寻 · 发表于 2014-11-30 14:52:10

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各位大侠，稳定性考察报告最后数据怎么评价呢？我是新人，刚接手这个工作，由于数据不像生产上有那么多，最后报告时对数据的处理就用趋势图了，没有什么统计方法，而且只会写“。。。在质量标准范围内，稳定性趋势良好。”

042005112 · 发表于 2014-11-30 22:20:20

我们也是这么做的，个人感觉这样的做法没啥意思

TJ药学0801 · 发表于 2014-12-1 08:43:25

可以参考一下ICH指南的Q1e——稳定性数据评价

小兵 · 发表于 2014-12-1 08:50:30

没什么

冰城 · 发表于 2014-12-1 09:06:14

如果确实没有超趋势或异常的数据，那写的内容基本都差不多喽，关键是对异常趋势进行说明，正常的范围内，可以简单说明

咕咕 · 发表于 2014-12-1 15:29:45

TJ药学0801 发表于 2014-12-1 08:43
可以参考一下ICH指南的Q1e——稳定性数据评价

赞成

pussay11 · 发表于 2014-12-1 16:34:12

就像你那么些就好了。。数据少做趋势分析不是自己找抽么··

eelannaoj · 发表于 2014-12-1 17:26:24

回顾一下，其实可以触发很多改进性的变更，例如，现行标准的合理性

泡泡的忧伤 · 发表于 2015-4-21 14:41:19

大概就是评价一下趋势吧，如果没有不良趋势的话，你那样评价就可以吧

dqy0516 · 发表于 2015-7-31 13:09:46

平均值±标准偏差*3 在这个范围内为趋势稳定，这个可以接受吗？或者用EXL 做回归分析，这个假设我们的数据都呈线性关系。

寻寻 · 发表于 2015-8-2 19:35:14

dqy0516 发表于 2015-7-31 13:09
平均值±标准偏差*3 在这个范围内为趋势稳定，这个可以接受吗？或者用EXL 做回归分析，这个假设我们的数据 ...

这个是控制图用的把，在稳定性考察中也用这个么？如果是线性关系的做回归分析应该是没问题的，ICH中也建议这个可以作为有效期的推断

心清如水 · 发表于 2015-9-29 09:10:07

如果一眼看上去数据本身就没啥变化，那就可以下这个结论：产品稳定。。。。。
如果数据有波动，需要借助软件进行回归分析。不是多有的项目都成线性回归，也有成指数的，要注意

zhuo2121 · 发表于 2021-5-13 16:30:59

冰城发表于 2014-12-1 09:06
如果确实没有超趋势或异常的数据，那写的内容基本都差不多喽，关键是对异常趋势进行说明，正常的范围内，可 ...

稳定性考察到结束就几个数据；那怎么制定异常趋势限度值？

北方无海。 · 发表于 2021-6-28 14:57:29

是啊，我们现在也只是写：质量状态稳定，无明显偏差。但个人觉得就是形式主义，想更进一步的作图分析，但又不知道从哪里入手？从哪些点进行分析？

sxgmj888 · 发表于 2021-10-3 17:19:12

期待。。。。。。

雪少 · 发表于 2021-10-19 16:11:52

菜鸟路过。。。。

LP78 · 发表于 2022-2-18 16:18:07

我们现在也是这样写的

小金库 · 发表于 2022-7-11 21:57:21

谢谢分享。

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