在某些协会和药厂交流的课件连载——A.案例分类解析之一

领松（GMP）

在某些协会和药厂交流的课件连载——A.案例分类解析之一

•   第三章：机构与人员

•   1、质量控制部XXX培训档案中，《化验员上岗证》记录操作技能考试成绩为92分，但没有考核过程、内容等的记录。(第26条)

•  解析：员工完整的培训记录内容应该包含：时间、地点、培训人签字、被培训人签字、培训的内容、考核考试等内容。

•   2、未按操作岗位制定人员年度培训计划。（第26条）

•  解析：各药企年度培训计划的形式不强求一致，但是一定要体现出对全员的培训，并且一定是涵盖了GMP规定的内容。

•  3、部分岗位人员培训不到位，操作人员对岗位操作规程不熟悉。

•   （1）制水岗位操作人员*****对储罐、管道清洗消毒的规定不清楚；

•   （2）糖浆剂灌封岗位操作人员XXX对工艺规程中从配液到灌装规定时间不清楚；

•   （3）空调岗位人员*****对空气净化系统初中效过滤器清洗规程不熟悉；

•   （4）颗粒车间粉碎岗位操作人员对捕尘罩的操作不熟悉。（第27 条）；

•  解析：上述四个岗位都是关键岗位，此条款为一般缺陷有点轻判。至少说明该药企的整体培训没有做到位。

•   4、部分培训记录归档不完整（第27条）

•  解析：这种条款太笼统，“部分”应具体指出，否则没法整改。

•   5、对洁净区操作人员清洁消毒工作的培训内容未能及时根据新修订GMP进行更新；质量转受权人部分法规知识欠缺。（第27条）

•  解析：此条款前半部分放在这里不合适，它包含着过时文件仍然出现在现场的主要缺陷的问题（第一百五十八条）。后半部分的“部分”应具体指出。以便于整改。

•   6. 对人员培训效果的评价及确认不够全面，个别人员培训不到位。如制药用水制备岗位操作人员不能按照纯化水、注射用水检验标准操作规程正确进行“氨”检查操作且对电导率控制指标不熟悉；制水和空调净化系统操作工不熟悉制水系统和空调系统的操作规程。（第27条）

•  解析：同上述第3条。

•   7、部分培训的汇总内容不完整,未对微生物基础知识培训的计划培训人数、实际培训人数进行统计，也没有说明对未加培训人员的补充培训情况。（第27条）

•  解析：汇总其实就是个台账。其内容一定要把方方面面统计进去，不要漏项。

•   8、灌装岗位操作人员及微生物检验人员岗位培训不充分，如：XXXX软膏灌装过程中设备出现拖尾等异常情况，不能采取及时记录等相应处理措施。（第27条）

•  解析：此缺陷项涵盖几个内容：出现了偏差后，除了批生产记录的如实记录外，还有一个偏差处理怎么做？乃至于涉及到变更、纠正和预防措施、回顾等等。

•   9、轧盖、洗瓶等岗位人员对本岗位的关键控制参数不清楚。（第27条 ）

•  解析：岗位的关键工艺参数是岗位培训的重中之重，一定要突出！

•   10、按照新版GMP要求对员工质量管理、偏差调查、风险管理、无菌保障培训不够深入系统，对个别从事生产的操作岗位SOP培训不到位，如： 空压站岗位操作工岗位SOP培训不到位。（第27条）

•  解析：不得不承认，我们的许多药企在培训方面几乎千篇一律，培训档案里的答卷每个药企中的所有员工几乎一样的，还停留在98版的状态之中，什么GMP常识啦、安全啦、卫生和微生物学啦等等。对于某个操作岗位就一个两个人的培训，培训记录体现得确实不详实、不系统，总能找出漏项。要结合本企业实际，防止套用模版。不得不承认模版的作用及其后果。

•   11、空气净化系统岗位操作人员、微生物检验人员培训效果不佳：空气净化系统岗位操作人员未及时记录新风关闭时间；微生物检验人员微生物检验用菌种培养箱温度记录数据不确切（记录的数据为范围值）（第27条）

•  解析：由上可见，第三章中的第二十七条使用的比较多，凡是培训不到位的都可以往此条款上落。所以我们的培训一定要考虑全面。有许多药企的培训工作是由办公室来做，我认为不合适，还是由QA来做比较合适，因为这里讲的培训绝大部分应该是GMP中的培训。

•   12、 C级区无菌内衣的无菌鞋套没有编号，无法确认清洗的唯一性。（第30条）

•  解析：如果内衣和鞋不是连体的，应该将衣和鞋统一编号。

•   13、灯检岗位人体检缺少辨色力的检查记录。（第31条）

•  解析：这个应该从每年的体检报告中看到。

•   14、片剂、糖浆剂、洗剂车间一更未更换工作鞋 。（第34 条）

•  解析：这是目前设计中的通病。就是说洁净工作鞋在一更的什么环境条件下更换？应该是与生产的剂型相对应的相同环境吧。

•   15、进入洁净区三更使用的乳胶手套经高压灭菌后发生粘连，公司在更衣程序中要求戴两次手套，非常困难，不能达到洁净目的。（第34条）　

•   解析：带两次手套实际在日常生产过程中是不现实、不适用的，是一种对付检查的行为。

•   16、大容量注射剂生产现场维修人员有裸手直接接触待灌装的输液瓶的行为。（第37条）

•  解析：还是培训不到位。落到第27条更为合适。

编者按：发此连载的帖子，想看看点击回复率如何？如果有激励，再继续。反之，仅此作罢。注射剂的认证虽已进入尾声，口服制剂的认证尚在高潮之中，想必会有参考借鉴之效果的吧。

善变的云

不错不错，值得借鉴，希望继续。

1048066003

很好！只的学习！培训最容易提问题，但是也确实有许多人在应付检查！

青城/怒云

解析的不错
支持一下领松老师

孙艳红

支持领松老师，期待下一集

快乐糊涂神

好好学习天天向上！收藏学习，谢谢分享！

benifitpz

强烈支持，多多学习

来自:Android客户端

benifitpz

对12条不太理解，鞋套不编号会导致已清洁和未清洁的混淆吗

来自:Android客户端

小小

期待下一集

window

15、进入洁净区三更使用的乳胶手套经高压灭菌后发生粘连，公司在更衣程序中要求戴两次手套，非常困难，不能达到洁净目的。（第34条）　
•   解析：带两次手套实际在日常生产过程中是不现实、不适用的，是一种对付检查的行为。

不知道这个解析是何方给出的。但在这道问题里，这个解析明显是个误导。从问题描述看，应是个无菌区的更衣程序了。从污染控制风险角度说，无菌区无菌操作确实应戴两层无菌手套。但从实际操作中，建议是更衣时戴一层（也有当时就戴两层的），到无菌岗位进行操作前再戴第二层（而且在无菌岗位上也必须有可随时更换的无菌手套，以便在操作中第一层手套如出现破损可及时更换）
这里的问题不是是否要带两次手套的问题，而是手套不应该是采用高压灭菌方式的问题，应采用一次性的无菌手套。


其他问题未仔细看，浏览时发现这个问题，不吐不快

Master

培训不到位？怎么才能到位呢？培训材料齐全，扣个不到位帽子，那整改就是再培训一次，觉得这有意义么？培训不到位的帽子和条款不要轻易落，太没水平

a03050183

期待下一集~~~

漠然茴艏_濡沫淡

这个关于培训的内容看似简单，往往被忽视，许多企业停留在形式上，没有真正认真的去实施培训，此贴所述现象是普遍现象

漠然茴艏_濡沫淡

谢谢领松老师的剖析，希望多多指点

zjjstudent

学习学习 取长补短

鑫吉口

其实大家都很清楚 时间紧人员就这些 想培训好真难

持续之

培训是最难做好的。最重要是效果评价，总能从操作人员身上找到问题。所以针对性地实际岗位培训，反复技能操作培训、考核是很有必要的。空洞地讲理论、读文件，过不久又记不住了，只有实际生产操作中反复培训，才能见到长久效果。
欢迎再次解析，感谢分享。

分辨率

支持分享和讨论，期待连载。。。

lxl880938

辛苦啦，关注细节，决定成功

静夜思雨

期待连集。