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[吐槽及其他] 我想请教一下,记录审核员的管理规程及记录审核方面的文件,要求

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发表于 2015-1-31 09:26:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我想请教一下,记录审核员的管理规程及记录审核方面的文件,要求
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药徒
发表于 2015-1-31 09:55:33 | 显示全部楼层
3.1.        审核所有批生产、批检验记录。内容包括:
3.1.1. 称料及配制过程中的数量是否正确;有无复核和复核人签字确认;
3.1.2. 各工序的检查记录是否齐备;有无异常情况;
3.1.3. 清场记录是否齐备;有无现场QA人员的检查确认签字;
3.1.4. 中间产品的检验结果是否符合中间产品质量标准的要求;
3.1.5. 生产过程是否出现偏差;出现偏差的处理是否符合偏差处理规定;
3.1.6. 成品是否全检;检验操作有无异常;检验结果是否符合内控标准;检验报告单是否符合法定标准

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药士
发表于 2015-1-31 10:10:29 | 显示全部楼层
记录审核员,首先看你的职能划分,是审核批记录、辅助记录还是包括其他内容,审核时抽查式还是逐个审核,不同的职能要求也不同,其实就是把你想安排其日常的工作内容文字化的表述出来
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发表于 2015-1-31 11:33:33 | 显示全部楼层
记录审核方面:1、记录完整性;2、记录中数据逻辑推理性;3、符合法规性。
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药徒
发表于 2015-1-31 13:04:43 | 显示全部楼层
我们公司是没有记录审核员的,仅形式审核吗?若包括其它那要求这个人水平较高。
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