关于工艺验证的问题

306845830

各位老师，晚上好！
    请教一个关于工艺验证的问题，我司的某个产品，有不同的规格，比如15%、20%、25%含量的，分为发酵和提炼两个工序，发酵部分是完全一样的，只在提炼部分添加辅料的量不同，这样的话，在做工艺验证的时候，是不是15%的发酵和提炼工序都做，20%和25%的只做提炼部分的工艺验证就可以了啊？
    我个人是觉得没问题的，领导也觉得可行，但是我担心在某个细节上我考虑不到位，导致车间做了无用功，所以请教一下各位前辈，谢谢了！

好时光

不太了解你说的完全一样是一个什么样的概念，如果含量不同仅仅是因为辅料的量的不同，个人认为是可以的。但是需要你在做工艺验证前做一个风险评估以说服检查员对你的挑战。

swylove1987

发酵部分的投料量、投料系数是否一样，如果一样可以在验证中做一个评估。

ziyiwoaini

我觉得是可以的   例如：中药产品  前部分的中药前处理和提取验证是单独工艺验证的   制剂部分又是一起验证的  严格来说也是中药前处理到制剂成品才是完整的。

赢者无悔

这个不是很清楚，但如果是西药的话，就必须独立完成工艺验证。

★风★

想先确定下你们这样生产批号是怎么设定的？如果发酵一次出3中规格的时候怎么处理？

东岳红旗飘

可以的，只要验证内容能说明问题。

那情，真真

验证与确认征求意见稿说明首次工艺验证应当涵盖该产品的左右规格及使用的生产线。再验证就可以根据风险评估来评价选择代表性的产品规格等

306845830

★风★ 发表于 2015-4-2 08:13
想先确定下你们这样生产批号是怎么设定的？如果发酵一次出3中规格的时候怎么处理？

是这样的，发酵一次只出一个规格，一批发酵对应三批提炼亚批，下一批之前完成清洁，然后再做另一种规格的验证

雅竹

我觉得不可以。15%的发酵产品能用于25%的提炼么。工艺验证是验证整个产品的全过程。比如设备验证同型号能否只验证一台？

306845830

好时光 发表于 2015-4-2 08:07
不太了解你说的完全一样是一个什么样的概念，如果含量不同仅仅是因为辅料的量的不同，个人认为是可以的。但 ...

完全一样，就是所有的工艺参数、培养基配比、使用设备等等一模一样的~~含量不同，仅仅是因为添加的一种辅料不同。。。昨天太晚了，我没有表述清楚，不好意思哈。。。风险评估是好东西，谢谢~~

306845830

swylove1987 发表于 2015-4-2 08:10
发酵部分的投料量、投料系数是否一样，如果一样可以在验证中做一个评估。

是一样的，只在提炼混合工序增加的辅料量不一样~~就是做个风险评估是吗？

306845830

ziyiwoaini 发表于 2015-4-2 08:11
我觉得是可以的   例如：中药产品  前部分的中药前处理和提取验证是单独工艺验证的   制剂部分又是一起验证 ...

您这么一说我就明白了~~对中药的不了解，不过应该是和我想问的问题一样。。

306845830

赢者无悔 发表于 2015-4-2 08:13
这个不是很清楚，但如果是西药的话，就必须独立完成工艺验证。

是兽药来的。。

306845830

东岳红旗飘 发表于 2015-4-2 08:16
可以的，只要验证内容能说明问题。

多了一份肯定，我就按计划进行了。。因为是新手，很多东西不太了解，谢谢了~！

yangjin7309

前面一样的工序，可以根据各自批量大小的影响进行评估，进行典型的验证即可。不必要每个都进行验证。

wanggui_929

一起做的话，最好做个工艺验证的风险评估

xmango

可以这样，你们也可以把每批次的发酵和提炼作为两个部分分别做工艺验证

306845830

雅竹 发表于 2015-4-2 08:52
我觉得不可以。15%的发酵产品能用于25%的提炼么。工艺验证是验证整个产品的全过程。比如设备验证同型号能否 ...

其实是这样的，发酵出来的，直接是45%的，通过提取和添加辅料，变成成品。提取的工序一样，辅料加多了，就变成15%的，加的一般变成20%，加的少了就变成25%的。工艺特别简单。
另外，您说的设备验证同型号的，我在做所有规格的工艺验证之前就做了

swylove1987

306845830 发表于 2015-4-2 09:43
其实是这样的，发酵出来的，直接是45%的，通过提取和添加辅料，变成成品。提取的工序一样，辅料加多了，就 ...

验证分两部分做 这样连评估都省了