清洗验证中的一个项目

duhongshan · 发表于 2015-5-8 21:47:26

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大侠，有个问题想咨询一下，就是在做清洗验证时有没有必要做镊子等小器具的确认？比如压片过程中取样用的小镊子。谢谢了!!!

孙艳红 · 发表于 2015-5-8 23:58:20

做好管理，没必验证

liushuangyue999 · 发表于 2015-5-9 08:02:34

想得太细了，镊子不必要了。当然你的清洁规程可以写这个要清洁　至目测无异物，无可见的粉末或颗粒。

sheepcrane · 发表于 2015-5-9 08:11:50

应该不用吧！

冷血无情 · 发表于 2015-5-9 08:16:34

清洁验证本来就是选择较难清洁的部分，这个部位你们不是评估出来的？当然在评估的时候这种小东西可以评估进去，但是可以QA检查时目检合格即可啊，不需要进行验证的

听风者 · 发表于 2015-5-9 08:18:30

没必要，做得太细了

wncoks · 发表于 2015-5-9 11:01:54

完全没有必要

药窕淑女 · 发表于 2015-5-9 11:28:20

只要是和药液直接接触的，清洁验证的时候都需要考虑的
可以将小器具放在一起进行评估，选取最难清洁的一个取样就可以了
或者是所有小器具清洗完后，放在一个桶里，加入一定的水浸泡，取这个水测一下TOC也是可以的

柠檬茶 · 发表于 2015-5-9 12:21:58

这个还要做吗。。。。

wangjin1023 · 发表于 2015-5-9 14:03:32

这个太较真了吧没有必要

wanggui_929 · 发表于 2015-5-9 15:20:48

完全没必要，不要把自己搞死

zel3961 · 发表于 2015-5-9 23:47:19

药窕淑女发表于 2015-5-9 11:28
只要是和药液直接接触的，清洁验证的时候都需要考虑的
可以将小器具放在一起进行评估，选取最难清洁的一个 ...

赞这个答案。既有考虑，又不大增加工作量。

Jason · 发表于 2015-5-10 07:46:15

药窕淑女发表于 2015-5-9 11:28
只要是和药液直接接触的，清洁验证的时候都需要考虑的
可以将小器具放在一起进行评估，选取最难清洁的一个 ...

是的，有TOC 就可以做，在中国取样瓶或HPLC瓶都是回收的，上次客户审计就提出验证做了没有！比较会引起交叉污染！

duhongshan · 发表于 2015-5-10 22:28:12

我们公司QA是要求所有的小器具都要做的。考虑到小器具擦拭取样难以做到，对小器具进行淋洗水取样，对淋洗水进行残留检测，标准同设备表面。

[验证管理] 清洗验证中的一个项目