请教清洁验证擦拭回收率

月影1989 · 发表于 2015-5-12 14:33:08

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请教各位：现在我们做中西药共线清洁验证，目标物质为绿原酸，用75%乙醇和95%乙醇做擦拭回收率都只有40%左右，请问大家有没有其他的擦拭方法？

★风★ · 发表于 2015-5-12 15:19:19

用75%乙醇和95%乙醇做擦拭???这个是什么原因？意思是你把棉签用75%乙醇和95%乙醇润湿后来擦拭？然后进行回收率计算？这个方法本来就有问题吧？结果有问题是正常的。

月影1989 · 发表于 2015-5-12 15:28:25

★风★ 发表于 2015-5-12 15:19
用75%乙醇和95%乙醇做擦拭???这个是什么原因？意思是你把棉签用75%乙醇和95%乙醇润湿后来擦拭？然后进行回收 ...

分别用75%乙醇、95%乙醇润湿棉签擦拭的，有什么问题？

月影1989 · 发表于 2015-5-12 15:56:54

★风★ 发表于 2015-5-12 15:19
用75%乙醇和95%乙醇做擦拭???这个是什么原因？意思是你把棉签用75%乙醇和95%乙醇润湿后来擦拭？然后进行回收 ...

现在做的是药物残留，不是微生物

Sword · 发表于 2015-5-12 16:02:36

你们是怎么做的？配成溶液后喷洒在板子上然后用烘干？高温强光均能引起绿原酸降解

月影1989 · 发表于 2015-5-12 16:13:26

Sword 发表于 2015-5-12 16:02
你们是怎么做的？配成溶液后喷洒在板子上然后用烘干？高温强光均能引起绿原酸降解

他们用吹风机冷风吹干的

，会不会就是这个过程损失了？

Sword · 发表于 2015-5-12 16:15:40

月影1989 发表于 2015-5-12 16:13
他们用吹风机冷风吹干的，会不会就是这个过程损失了？

建议自然晾干，或者阴干

可能你吹风的时候就吹跑了一部分

月影1989 · 发表于 2015-5-12 16:46:10

Sword 发表于 2015-5-12 16:15
建议自然晾干，或者阴干

可能你吹风的时候就吹跑了一部分

我也这么觉得，今天再让他们做一下，多谢！

月影1989 · 发表于 2015-5-17 11:53:33

Sword 发表于 2015-5-12 16:15
建议自然晾干，或者阴干

可能你吹风的时候就吹跑了一部分

你好，我们避光自然晾干的结果还不如吹干的。因为目标物质为中药，成分比较复杂，只用绿原酸测也不太合适，现在考虑直接用最终淋洗水测TOC，可以吗？

Sword · 发表于 2015-5-17 14:35:41

月影1989 发表于 2015-5-17 11:53
你好，我们避光自然晾干的结果还不如吹干的。因为目标物质为中药，成分比较复杂，只用绿原酸测也不太合适 ...

中药测TOC那是没办法的办法，可接受标准的制定我觉得也不太好办。有的公司的做法是直接用纯化水500ppb作为可接受标准，乍一看是可以，但经不起仔细推敲。

月影1989 · 发表于 2015-5-17 15:05:35

Sword 发表于 2015-5-17 14:35
中药测TOC那是没办法的办法，可接受标准的制定我觉得也不太好办。有的公司的做法是直接用纯化水500ppb作 ...

目前也准备用500ppb的标准，请教一下您有什么好的办法吗？另外，还有一个问题想问您一下，如果做单个设备的清洁验证，计算残留限度用的设备面积是这一台设备的，还是两个品种所有共用设备的面积？

Sword · 发表于 2015-5-17 15:29:38

月影1989 发表于 2015-5-17 15:05
目前也准备用500ppb的标准，请教一下您有什么好的办法吗？另外，还有一个问题想问您一下，如果做单个设备 ...

没有别的办法，因为中药里面成分很多，并且每种成分所含有的有机碳百分比都不同

针对单个设备的清洁验证，当然是使用本设备的面积

月影1989 · 发表于 2015-5-17 16:26:03

Sword 发表于 2015-5-17 15:29
没有别的办法，因为中药里面成分很多，并且每种成分所含有的有机碳百分比都不同

针对单个设备的清洁验 ...

谢谢啦！

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