着火了，档案室着火了。

syhorchid · 发表于 2015-5-26 23:51:30

不惜血本啊

静夜思雨 · 发表于 2015-5-27 08:11:34

hongwei2000 发表于 2015-5-26 21:26
我在原来单位提出过
没实施成
当时位低言轻

发个调查，保证没有企业这样做的。

静夜思雨 · 发表于 2015-5-27 08:12:15

hongwei2000 发表于 2015-5-26 21:26
照样有用吗？
自己也可以点的
点完再照相

查到了纵火，罪名可不轻，有必要冒这个险吗？

bjlidi · 发表于 2015-5-27 08:16:49

真牛逼！

子政 · 发表于 2015-5-27 08:19:45

首先报警，同时通知当地监管部门。然后走偏差流程，能通过其他途径再次收集归档的资料收集，跟本次GMP直接相关又无法收集的，只能再生产再收集记录，然后让GMP推迟了。最最重要的是，风险评估，以后档案室怎么管理。GMP现在风险最重要了。

jeanee · 发表于 2015-5-27 08:24:39

听着挺玄乎的
质量负责人还不得跳楼了

hongwei2000 · 发表于 2015-5-27 08:27:18

静夜思雨发表于 2015-5-27 08:12
查到了纵火，罪名可不轻，有必要冒这个险吗？

你需要证明你不是故意的
即使这样你如果是老外检查一样会毙了
因为你数据没有备份
典型的数据完整性问题
你要说纵火
不知道你有没有看到当年胶囊铬事件是的河北的一家企业
在药监、公安等检查时把大门锁上当场点燃了资料库
电视上都曝光了
不能说楼主是这种行为
但你自己怎么证明不是这种行为

bluedream0530 · 发表于 2015-5-27 08:30:49

Enjoy 发表于 2015-5-26 13:40
俺们家档案室，只有两根灯管，还是防爆的，所有的管线都加了保护，就算线路烧了都不会影响其他的~~你们家到 ...

泼上汽油？

邵帅 · 发表于 2015-5-27 08:44:14

下一步该出现公司
高管跳楼了吧？

jianai70 · 发表于 2015-5-27 08:53:29

【泡泡】
档案室管理的安全性需要提到日程：
1.重要资料备份（纸质或电子版），存放异地；
2.配置消防装备，定期检查；
3.档案室周边X公里禁烟禁明火......

静夜思雨 · 发表于 2015-5-27 08:56:48

hongwei2000 发表于 2015-5-27 08:27
你需要证明你不是故意的
即使这样你如果是老外检查一样会毙了
因为你数据没有备份

理是这个理，但真没几家这样做哦。去看看那个投票贴吧。

公司的批生产和批检验记录会扫描成电子版吗？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=13398

gabfghy990205 · 发表于 2015-5-27 09:03:54

文件的电子版不只是档案室有，质量部应该有呢

hongwei2000 · 发表于 2015-5-27 09:06:36

静夜思雨发表于 2015-5-27 08:56
理是这个理，但真没几家这样做哦。去看看那个投票贴吧。
公司的批生产和批检验记录会扫描成 ...

只有发生了才知道必须性
国内有几个企业把备份电子数据保存到第三方的
又有几个买保险的
这不是投不投票的问题

七-月 · 发表于 2015-5-27 09:07:45

这真的要小心了啊…………

xs1233 · 发表于 2015-5-27 09:09:18

先报警，这是必须的证明不是故意行为，关键数据进行恢复，供应商、设备资料等可以联系重新建立档案的，一些检验数据应该有纸质或电子的留存，正在使用的仪器不应该也有没有数据了吧，如果都没有了，就申请延期重新做吧，当然数据资料的恢复工作应该提前先药监局报备一下并申请对恢复过程做监管，这样可以有地方监管部门到时候帮助协调，我们就经历过这样的事，新购企业，原企业管理不善资料被雨水浸泡，并没有影响后来的认证，当然认证是过很久以后的事

懒散的虫虫 · 发表于 2015-5-27 09:14:03

是不是只烧了档案室啊。。。哈哈哈

chemstar · 发表于 2015-5-27 09:20:35

车间着火了，还能接收认证吗？一个道理，重新来过吧。

★风★ · 发表于 2015-5-27 09:23:45

烧的好啊，以前听说贵州药监局都弄过这样的事情。

Enjoy · 发表于 2015-5-27 09:33:15

bluedream0530 发表于 2015-5-27 08:30
泼上汽油？

专人负责看护，确保燃烧彻底……

yuxiang96 · 发表于 2015-5-27 09:49:44

我就表示呵呵！

[国内外GMP法规及其指南] 着火了，档案室着火了。

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