着火了，档案室着火了。

海岳青云 · 发表于 2015-5-27 23:00:40

为了销毁罪证真是拼尽全力了

彩蝶嘭嘭 · 发表于 2015-5-27 23:47:28

hongwei2000 发表于 2015-5-26 13:40
有一种数据安全性
叫做复制后存在不同的建筑物里

遇到这种事真的很不幸，很少听说药厂火灾的，而且是档案室着火。不过现在很多企业都开始采用质量协同系统软件来管理文件了，就算档案室烧了也只是损失一小部分纸质记录，有人会说万一电脑服务器也烧坏了呢，没关系，我们还可以把数据储存到网络云端，现在云端安全技术已经很成熟了，总有办法做好各种预防措施避免万一的，而彩蝶GMP质量协同系统在这些方面已非常成熟，能真正为企业数据安全保驾护航！

孙艳红 · 发表于 2015-5-28 00:15:51

静夜思雨发表于 2015-5-27 08:11
发个调查，保证没有企业这样做的。

我们的文件全部有电子移动硬盘备份，包括所有检验记录的图谱，电子记录，生产过程中的自动记录，如灭菌曲线，粒子在线监控等，均有信息管理员定期备份，重要记录扫描存电子档。

孙艳红 · 发表于 2015-5-28 00:20:17

本帖最后由意林枫于 2015-5-28 00:24 编辑

legopeng 发表于 2015-5-27 23:47
遇到这种事真的很不幸，很少听说药厂火灾的，而且是档案室着火。不过现在很多企业都开始采用质量协同系统 ...

彩蝶GMP质量协同系统？你是说实验室电子化管理？检验流程电子化吗？也是的，如果有REP系统，生产过程比如灭菌、称量，环境监测、及时纸质烧毁很多的关键信息都能查到。

djs400 · 发表于 2015-5-28 07:33:32

hongwei2000 发表于 2015-5-26 13:40
有一种数据安全性
叫做复制后存在不同的建筑物里

这位同学别提新概念了好吧，一会数据完整性一会数据安全性的，折腾死人

djs400 · 发表于 2015-5-28 07:35:49

hongwei2000 发表于 2015-5-26 13:43
扫描成电子版
一份纸质一份电子

扫描后的批记录能保证不是PS过的吗

andrea5020 · 发表于 2015-5-28 08:08:28

这也能起火呀，实在搞不明白

hongwei2000 · 发表于 2015-5-28 08:22:35

djs400 发表于 2015-5-28 07:35
扫描后的批记录能保证不是PS过的吗

你记录还能假的呢
有意义吗

hongwei2000 · 发表于 2015-5-28 08:23:50

djs400 发表于 2015-5-28 07:33
这位同学别提新概念了好吧，一会数据完整性一会数据安全性的，折腾死人

数据完整性在中国是新概念
而安全性是几十年的老概念了
不懂就多学点
不学就别挡着别人

hongwei2000 · 发表于 2015-5-28 08:25:49

legopeng 发表于 2015-5-27 23:47
遇到这种事真的很不幸，很少听说药厂火灾的，而且是档案室着火。不过现在很多企业都开始采用质量协同系统 ...

计算机系统安全的要求
一是双服务器
二是日备份
三是备用电流和发电机等电力保障

wncoks · 发表于 2015-5-28 08:38:02

怎么可能？太巧了吧

彩蝶嘭嘭 · 发表于 2015-5-28 09:42:03

意林枫发表于 2015-5-28 00:20
彩蝶GMP质量协同系统？你是说实验室电子化管理？检验流程电子化吗？也是的，如果有REP系统，生产过程比 ...

实验室系统Lims只是彩蝶质量协同系统的其中一个大模块（包含样品登记检验、关联检验标准、检验SOP等文件和记录，稳定性考察，稳定性质量回顾，成品关键检验指标质量回顾、对照品、标准品管理等），彩蝶最基础的也是最主要的是成熟的文件协同管理系统（还包括培训管理、供应商管理、内审管理、变更、偏差，CAPA管理模块），把各类GMP文件、记录、管理规程、SOP、检验标准统一管理起来，实现电子化管理，文件升级起草、审核、审批、到期复审等都采用电子签名在该系统上完成，帮助企业节约大量文件处理、查找文件等工作时间，大幅提高效率，节省人力物力，降低成本。

陆地蛟龙 · 发表于 2015-5-28 10:25:28

我靠，还真有人这么干

pine · 发表于 2015-5-28 10:49:52

看标题，欣喜之情跃然纸上啊。

caiguojianpass · 发表于 2015-5-28 10:57:37

蛮拼的

djs400 · 发表于 2015-5-28 12:30:15

hongwei2000 发表于 2015-5-28 08:23
数据完整性在中国是新概念
而安全性是几十年的老概念了
不懂就多学点

我只能说还好你不是GMP认证专家

yscaiyl · 发表于 2015-5-28 14:46:22

这个是为了销毁罪证吗？

yscaiyl · 发表于 2015-5-28 14:46:41

这个是为了销毁罪证吗？

pontifex · 发表于 2015-5-28 15:00:36

从现在起按照新建车间的路子，一切从0开始，制定文件并运行一段时间，验证等全部做好，再申请认证吧。
不过从现在起有一段时间你们的文件体系什么都没有，不符合GMP，咨询省局这段时间是否应停产，等过了认证再恢复生产。

放飞梦想 · 发表于 2015-5-28 15:12:17

感觉事挺大，这也能烧了，看来也只能先报警，查明原因，备案，向药监局汇报情况........

[国内外GMP法规及其指南] 着火了，档案室着火了。

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