清洁验证取样方法有效性评估

糊涂虫

请问清洁验证中取样方法：淋洗法和擦拭法两种取样方法的有效性如何评估?擦拭回收率可以算是擦拭法的评估方法么？

ztzhang

不是很理解你的问题。擦拭回收率是一个参数，对于确定的擦拭工具和被清洁容器的材质，这个就是个定值。你说的取样方法的有效性，是指什么？能不能取到最脏点？

糊涂虫

ztzhang 发表于 2015-6-16 17:55
不是很理解你的问题。擦拭回收率是一个参数，对于确定的擦拭工具和被清洁容器的材质，这个就是个定值。你说 ...

实际我想问：淋洗法和擦拭法两种取样方法的有效性如何评估?新的gmp附件2中，第八章第47条：“应当采用擦拭取样和（或）清洁最后阶段的淋洗液取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。擦拭用的材料不应当对结果有影响。如果采用淋洗的方法，应当在清洁程序的最后淋洗时进行取样。企业应当评估取样的方法的有效性”。这条中最后一句中提到的评估取样方法的有效性，我不知道该如何做。

糊涂虫

为什么每次问到清洁验证都没有几个人回答问题，这是为什么啊

ztzhang

附录2中的第47条，前面几句话都来源于Endrax-GMP Annex15，就这最后一句不知道是哪来的，可能是CFDA自己加的？那真不好理解是什么意思了。可能是对于取样工具，方法，位置，擦拭回收率等一系列要求的综合吧。

糊涂虫

ztzhang 发表于 2015-6-17 14:35
附录2中的第47条，前面几句话都来源于Endrax-GMP Annex15，就这最后一句不知道是哪来的，可能是CFDA自己加的 ...

但是这个评估应该写在验证方案中还是应该在清洁验证管理规程做评估呢？

ztzhang

糊涂虫 发表于 2015-6-17 14:38
但是这个评估应该写在验证方案中还是应该在清洁验证管理规程做评估呢？

在方案中规定吧

糊涂虫

ztzhang 发表于 2015-6-17 14:43
在方案中规定吧

恩恩，那“根据取样位置确定的其他取样方法取样”，这个你知道有什么其他的取样方法么？

ztzhang

这个我也不知道啦，应该是针对某些特殊情况吧。

糊涂虫

ztzhang 发表于 2015-6-17 15:03
这个我也不知道啦，应该是针对某些特殊情况吧。

纠结，擦拭法才可以用擦拭回收率来评估，那淋洗法采用什么方法评估可知？

ztzhang

我下周问问我们老大哦

糊涂虫

ztzhang 发表于 2015-6-17 15:42
我下周问问我们老大哦

先谢谢喽

ztzhang

糊涂虫 发表于 2015-6-17 14:50
恩恩，那“根据取样位置确定的其他取样方法取样”，这个你知道有什么其他的取样方法么？

https://www.ouryao.com/thread-278147-1-1.html
刚看到论坛上有人分享

bwybwybwy

清洁验证中取样方法选择适用于自己的方法
擦拭法中回收率、取样棉签材质、人员、取样点、湿润剂、擦拭方法等评价其适用性

糊涂虫

ztzhang 发表于 2015-6-17 17:49
https://www.ouryao.com/thread-278147-1-1.html
刚看到论坛上有人分享

问你家领导了么？这个网址是清洁研究方法，不是取样方法。