口服液中间产品（提取液）标准怎么定?

qizhenfeng9835 · 发表于 2015-6-19 08:14:33

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最近做消栓口服液中间产品质量标准，遇到一个问题不知怎么做，消栓口服液用的原药经水提、醇沉、浓缩后的提取液质量标准改怎么定，询问专家应包括含量的测定，但是这个含量的标准怎么定，还有含量的检测方法如何定，没有关于消栓口服液提取液含量测定的法定方法，这个要是定方法的话是否还需进行检验方法学的验证，这个验证改怎么做。

雅竹 · 发表于 2015-6-19 08:45:38

中间体的质量标准参照成品的质量标准来制定，如果成品没有含量测定这项，中间体也可以不要。鉴别、相对密度、PH、含固量等可以有。

北重楼 · 发表于 2015-6-19 08:50:00

楼上的说得不错

qizhenfeng9835 · 发表于 2015-6-19 08:51:12

雅竹发表于 2015-6-19 08:45
中间体的质量标准参照成品的质量标准来制定，如果成品没有含量测定这项，中间体也可以不要。鉴别、相对密度 ...

谢谢，再麻烦问下，那这个质量标准使应该在醇沉浓缩后还是配制灌装前啊

qizhenfeng9835 · 发表于 2015-6-19 08:53:21

2003211103 发表于 2015-6-19 08:50
楼上的说得不错

谢谢，那这个质量标准使应该在醇沉浓缩后还是配制灌装前啊

北重楼 · 发表于 2015-6-19 09:05:12

浓缩液和配制灌装前都要求有质量标准的

雅竹 · 发表于 2015-6-19 09:34:30

qizhenfeng9835 发表于 2015-6-19 08:51
谢谢，再麻烦问下，那这个质量标准使应该在醇沉浓缩后还是配制灌装前啊

浓缩后和配制后都要有质量标准的。

hwfgspgy · 发表于 2015-6-19 09:35:00

楼上说的很对，中间体检验是以保证分装成品合格为前提的，能检什么就检什么呗

赵旭锋 · 发表于 2015-6-19 09:42:55

说先我们要明确中间产品质量标准的目的是哪些？
1.为了保证后续产品质量符合标准，这个是我们制定产品质量标准的目的。在明确目的的前提下，我们要根据后续产品的质量来反推，上工序产品质量达到一个什么样的程度才能保证本工序产品的质量，根据这个程度，来制定合适的中间产品控制标准。标准和方法都可以根据自己的需要来进行制定，不一定都是成品质量标准上注明的限度或方法。
2.要是中间产品的质量检测结果还用于成品质量评价的时候，这个质量指标的限度和方法就要与法定标准一致。
所以，中间产品质量标准的制定，还是要考虑下工序的质量需求和是否用于成品质量评价

qizhenfeng9835 · 发表于 2015-6-19 10:09:53

雅竹发表于 2015-6-19 09:34
浓缩后和配制后都要有质量标准的。

质量标准是现在都有，关键是我想确定含量指标要在那个工序定，提取前所有原材料含量都检验合格，还是否需要在提取后制定含量指标，提取工序因收率问题，不好定，况且提取含量测定没有法定的方法，提取含量的测定时的处理样品量，含量指标等一系列的问题的验证会很费劲，想在配制后进行含量的检验，但是涉及的生产效率和产品可能在这段时间造成的污染，不知道含量指标在哪个部分定。

qizhenfeng9835 · 发表于 2015-6-19 10:11:27

蜗牛98 发表于 2015-6-19 09:42
说先我们要明确中间产品质量标准的目的是哪些？
1.为了保证后续产品质量符合标准，这个是我们制定产品质量 ...

多谢了，但是我想问，质量标准是现在都有，关键是我想确定含量指标要在那个工序定，提取前所有原材料含量都检验合格，还是否需要在提取后制定含量指标，提取工序因收率问题，不好定，况且提取含量测定没有法定的方法，提取含量的测定时的处理样品量，含量指标等一系列的问题的验证会很费劲，想在配制后进行含量的检验，但是涉及的生产效率和产品可能在这段时间造成的污染，不知道含量指标在哪个部分定。

qizhenfeng9835 · 发表于 2015-6-19 10:12:27

2003211103 发表于 2015-6-19 09:05
浓缩液和配制灌装前都要求有质量标准的

质量标准是现在都有，关键是我想确定含量指标要在那个工序定，提取前所有原材料含量都检验合格，还是否需要在提取后制定含量指标，提取工序因收率问题，不好定，况且提取含量测定没有法定的方法，提取含量的测定时的处理样品量，含量指标等一系列的问题的验证会很费劲，想在配制后进行含量的检验，但是涉及的生产效率和产品可能在这段时间造成的污染，不知道含量指标在哪个部分定。

qizhenfeng9835 · 发表于 2015-6-19 10:12:53

hwfgspgy 发表于 2015-6-19 09:35
楼上说的很对，中间体检验是以保证分装成品合格为前提的，能检什么就检什么呗

关键是我想确定含量指标要在那个工序定，提取前所有原材料含量都检验合格，还是否需要在提取后制定含量指标，提取工序因收率问题，不好定，况且提取含量测定没有法定的方法，提取含量的测定时的处理样品量，含量指标等一系列的问题的验证会很费劲，想在配制后进行含量的检验，但是涉及的生产效率和产品可能在这段时间造成的污染，不知道含量指标在哪个部分定。

雅竹 · 发表于 2015-6-19 11:03:18

本帖最后由雅竹于 2015-6-19 11:04 编辑

qizhenfeng9835 发表于 2015-6-19 10:09
质量标准是现在都有，关键是我想确定含量指标要在那个工序定，提取前所有原材料含量都检验合格，还是否需 ...

浓缩后和配制后都要有含量测定。浓缩后的浸膏就相当于制剂的原料，如果原料的含量都不合格，做成的制剂含量也不会合格。在配制后的中间体含量合格，在装量及装量差异合格的情况下，成品含量肯定合格。提取的药材合格不一定能保证提取的浸膏含量合格。

小小虫 · 发表于 2015-6-19 11:55:04

楼主公司的工艺中是不是包含提取直至制剂成品？

[质量保证QA] 口服液中间产品（提取液）标准怎么定?

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