冻干灌装加塞机清洁验证的问题

蚂蚁搬家 · 发表于 2015-6-29 08:58:16

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本帖最后由蚂蚁搬家于 2015-6-29 09:50 编辑

灌装加塞机清洁验证的时候微生物残留如何取样，用擦拭法还是用淋洗法？灌注系统采用在线清洁和在线灭菌方式的话是不是只能用淋洗法？

ryujiang · 发表于 2015-6-29 09:01:06

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潶?の涙镝 · 发表于 2015-6-29 09:04:38

看你取样的位置了，基本目测棉签

山顶洞人 · 发表于 2015-6-29 09:28:29

微生物限度？恕我无知。这个应该始终是无菌水平保证吧？你用的清洁方法应该是在线注射水冲洗吧？
如果培养基灌装验证通过的话，我不大明白，为什么还要做另外的清洁有关微生物方面的验证？

蚂蚁搬家 · 发表于 2015-6-29 09:49:28

山顶洞人发表于 2015-6-29 09:28
微生物限度？恕我无知。这个应该始终是无菌水平保证吧？你用的清洁方法应该是在线注射水冲洗吧？
如果培养 ...

不是微生物限度，我写错了，是残留，呵呵。
我们家是在线注射水冲洗，这次验证是验证清洁程序的有效性，所以用药物灌装之后必须做微生物残留验证

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-29 09:58:59

都可以，虽都是在线的，但都是可以拆开的。两种方法，依据更充分。

大河向东流 · 发表于 2015-6-29 10:54:35

您好，我们是做法国进口干雾过氧化氢空间灭菌的，取代甲醛熏蒸灭菌，3个小时急速完成灭菌工作希望与您交流我的电话 181 2884 2065 QQ 2521883557

蚂蚁搬家 · 发表于 2015-6-29 13:23:55

山顶洞人发表于 2015-6-29 09:28
微生物限度？恕我无知。这个应该始终是无菌水平保证吧？你用的清洁方法应该是在线注射水冲洗吧？
如果培养 ...

无论什么设备，在生产之后清场之前都有被微生物污染的可能性，清洁的目的就是要减少这种污染，谁都无法保证设备始终处于无菌状态

hzleiyu · 发表于 2015-6-29 14:09:53

看你取样的位置了，基本目测棉签

swylove1987 · 发表于 2015-6-29 14:29:45

是不是清洗效果那种验证？里面包含在线清洗灭菌效果的考察？这样的话考察冲洗水。

四面楚歌 · 发表于 2015-9-21 16:21:31

山顶洞人发表于 2015-6-29 09:28
微生物限度？恕我无知。这个应该始终是无菌水平保证吧？你用的清洁方法应该是在线注射水冲洗吧？
如果培养 ...

培养基就是最好的验证，验证了整个生产工序是否无菌，但设备的验证是每年都要做一次的其中也包括设备的清洁验证可以这么解释吗

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:43:42

非常感谢分享

[冻干] 冻干灌装加塞机清洁验证的问题

ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4229 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2015-6-29 09:01:06 \| 显示全部楼层回帖奖励 +1 金币提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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