一个关于记录填写的问题

werewolfman

对于这个疑惑分类如果版主觉得还有其他合适的地方的话可以帮忙移动下板块
问题1、所有的生效版的纸质记录是必须用手工填写吗？当然签名和日期是必须要手工签名的。
问题2、同上问题引入，如果我采用盖章（包括固定的名字或者可以调动的批号类的内容）或者机器打印的方式填写是否违反GMP要求呢，如果违反请指出违反那条；
欢迎同行们回复。


补充内容 (2015-7-8 20:56):
这里所有说的记录不包括批生产记录和批检验记录。

yhdaizy@163.com

问题1、所有的生效版的纸质记录是必须用手工填写吗？当然签名和日期是必须要手工签名的。
对于检验记录和批记录讲，管理严格，防止差错，建议纸版记录手工填写（都是有严格质量监控收发管理的）。
没有质量监控收发管理的记录不必手工填写。   这里不包含 符合FDA要求的 “电子记录、电子签名”相关记录。

问题2、同上问题引入，如果我采用盖章（包括固定的名字或者可以调动的批号类的内容）或者机器打印的方式填写是否违反GMP要求呢，如果违反请指出违反那条；
盖章建议只是对批号类内容使用（因为批号可以在一般区发放时统一盖完），
固定名字的 盖章内容都是记录使用过程中，连续使用（如有印章，需配印台。这些东西不建议进入洁净区，笔现在是通用的，再增加额外的东西会带来额外的风险）
机器打印的记录，如是批记录或检验记录，都要求及时性和准确性，现场记录。 除非你有充分证据能够现场有效控制，不建议打印，解释不清楚。
均是个人理解，仅供参考。 如有用词不当，请指出。

qhm123

咱这能手写的全手写

hzleiyu

能手写的全手写，到现在还没发现不能手写的

ztzhang

电子记录是允许使用的。现在大部分企业的情况有3种，一是完全手写记录，二是半手写半打印，三是完全使用电子记录，不再打印。
前两种情况都是以纸质记录为最终记录，如用到电子记录的，也必须打印，签名后与纸质记录一起存档。第三种就是完全用电子记录代替纸质记录，以电子记录为最终记录，所有数据都是存在硬盘、服务器等电子媒介。
对于第2种情况，有部分的电子记录。使用这些电子记录有个前提，就是用于记录的电子仪器、软件必须按照计算机化系统的要求进行确认。防止这部分电子数据出现造假，丢失等情况。（当然，对于简单的仪器，如水分滴定仪，配备了打印机，且这个打印机没有存储功能，不可配置。那么就不需要做过多的确认工作，只需要简单的规定使用方法，保证数据的及时性和准确性就行了。）
LZ的第二个问题，对于固定的内容，是否可以用盖章或者打印的方式。LZ提到的固定的内容，是否就是一些每次填写的内容都一样的记录？如果是这样的话，那是不可以的。盖章或者打印（裁剪成合适的大小贴到记录上的方式）不能作为填写记录的一种方式。但是可以把这些固定的内容设计在批记录上面。

yhdaizy@163.com

qhm123 发表于 2015-7-9 08:33
咱这能手写的全手写

从批号印来说是有必要的，手写倒是不规范。是作为批记录批发批用的管理方法。

云扬风轻

盖章是不能接受的。

用心做药

路过看一看，学习学习

彩蝶嘭嘭

qhm123 发表于 2015-7-9 08:33
咱这能手写的全手写

手写的好修改替换作假是吧

qhm123

legopeng 发表于 2015-7-9 16:16
手写的好修改替换作假是吧

满满的都是恶意的揣测
很多东西都是没法电子记录的，不过不可否认，手写的记录更改方便
另外，电子的就不能更改了么？

东方文明

比如说批号，用笔写和盖章有什么原则上的不同？而且盖章给方便和不易出错啊。

彩蝶嘭嘭

qhm123 发表于 2015-7-9 17:19
满满的都是恶意的揣测
很多东西都是没法电子记录的，不过不可否认，手写的记录更改方便
另外 ...

手写的只要拿到手想改就改，找你们默契的领导配合签回名字就行，电子的记录可以加以一系列已经过技术验证的权限控制，限制其修改，即使修改，所有记录都可以追踪，降低数据被修改的风险。总之，电子会比纸质更安全环保！