质量标准中内控标准和检验项目的疑问

520二又二分之一 · 发表于 2015-7-22 14:38:01

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新建原料药厂，本人目前正在编写物料和产品的质量标准和检验规程，
      有几个疑问：1.有些物料，药典没有标准，只能用化工或行业标准吗？
                  2.有些物料药典和国标或化工标准，都有标准，必须用药典标准吗，不能用行业或国标吗？是作为原料药合成辅料用的。
                  3.所有的原辅料、产品都必须有内控标准？自己制定的企业标准，还需要设置内控标准吗？我觉得只有成品有，就可以了吧！
                  4.药典或国标涉及的原辅料和成品的所有检验项目，都必须检测吗？我看到有些企业对于物料并没有全检，如何取舍该检验哪些？

      几个疑问，请教大家了。

hongwei2000 · 发表于 2015-7-22 16:35:49

1、API工厂，物料不需要药典标准，应首选国家标准（化工和行业标准要高于国家标准），必要时加内控标准或客户标准。
2、见1
3、见我的QMS之五
4、API生产所涉及到的原辅料不需要批批全检，要求首三批全检，其后定期全检（一般一年一到两次），检验项目一般至少要包括鉴别，其他项目根据自己的生产需要，检验关键项目。例如你的工艺对水敏感就检测一下水，对pH敏感就检测pH。

zbwhj · 发表于 2015-7-22 15:38:15

同样关注中

hongwei2000 · 发表于 2015-7-22 15:46:20

见我的QMS那回事之五
在QA版

520二又二分之一 · 发表于 2015-7-22 16:27:21

hongwei2000 发表于 2015-7-22 15:46
见我的QMS那回事之五
在QA版

嗯，主要解决的是第3个问题，物料、产品、包材都必须制定内控标准。但是另外三个问题，可否简单指导下？

大呆子 · 发表于 2015-7-22 21:18:57

hongwei2000 发表于 2015-7-22 16:35
1、API工厂，物料不需要药典标准，应首选国家标准（化工和行业标准要高于国家标准），必要时加内控标准或客 ...

专业回答

柏树山人 · 发表于 2015-7-22 21:46:40

hongwei2000 发表于 2015-7-22 16:35
1、API工厂，物料不需要药典标准，应首选国家标准（化工和行业标准要高于国家标准），必要时加内控标准或客 ...

楼主的回答专业，学习

anson112 · 发表于 2015-7-23 07:04:45

学习了！很全面

`然 · 发表于 2016-5-3 15:51:21

hongwei2000 发表于 2015-7-22 16:35
1、API工厂，物料不需要药典标准，应首选国家标准（化工和行业标准要高于国家标准），必要时加内控标准或客 ...

三批全检，按国标所列项目全检吗？

hongwei2000 · 发表于 2016-5-3 16:22:33

`然发表于 2016-5-3 15:51
三批全检，按国标所列项目全检吗？

不只是
包括你的客户标准
目的是确保确定你的检验结果与供应商的是一致的
这样你才放心使用供应商的结果

`然 · 发表于 2016-5-3 16:42:30

hongwei2000 发表于 2016-5-3 16:22
不只是
包括你的客户标准
目的是确保确定你的检验结果与供应商的是一致的

感谢回复！一般来说按国标检验的话，里面一些项目企业是没办法做的，那只能委托检验了？我看了一些原料药生产企业其原料的质量标准只是选取了其中几项。这是依据风险评估来选取的？

hongwei2000 · 发表于 2016-5-4 08:16:10

`然发表于 2016-5-3 16:42
感谢回复！一般来说按国标检验的话，里面一些项目企业是没办法做的，那只能委托检验了？我看了一些原料药 ...

你不是为了免检吗？
这只是免检的前提
免检并不是不检
而是依赖于供应商的数据
如果你不对供应商的数据进行核对
你凭什么相信他的数据
你自己的产品因为物料的原因出了问题谁给你负责

`然 · 发表于 2016-5-4 08:42:14

hongwei2000 发表于 2016-5-4 08:16
你不是为了免检吗？
这只是免检的前提
免检并不是不检

嗯，谢谢您的解惑！

[质量控制QC] 质量标准中内控标准和检验项目的疑问

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