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本帖最后由 石头968 于 2015-8-4 19:44 编辑
CFDA附录《计算机化系统》歪解（第一条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第二条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第三条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第四条） 第五条 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 计算机化系统生命周期，在CFDA附录《计算机化系统》歪解（第三条） 中已经解释的非常清楚，那么每一阶段，肯定需要不同的公司、不同的部门、不同的专业的人员进行通力合作，因为没有任何一个人会是万能的“神”。 那么重温一下计算机系统生命周期： ①准备阶段：功能需求的提出，功能规范的制定。 ②设计阶段：系统总体方案，硬件总体设计，软件总体设计，硬件和软件的详细设计，技术途径的选择与实现。 ③模拟与调试阶段：软件仿真模拟和硬件调试。 ④现场安装调试阶段：硬件、软件安装后的系统联合调试。 ⑤投入运行和日常硬件、软件维护（GMP特别强调）。 ⑥硬件更新与软件升级直至最后的报废。 额外增加“确认与验证”阶段（GMP特别强调）。 每一阶段、每一家供应商、每个部门、每个人，都应该有明确的职责和权限，我们可以列一个项目参与者列表：
可以把所有部门、所有参与人员的职责和权限都列在表格中。 公司外部人员，要有相应的资质，公司内部人员，要参加相应的培训，要有相应的资质确认，要胜任自己从事的工作。 适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。也就是说企业内部要有一个这方面的“老师”。 “专业人员”，科学的定义是：以某种职业为生，并从业多年（7年及7年以上）并且对本职业比较精通，具有专业素养的人，称为“专业人员”，即professionals，从业但是工龄较短的或拥有一定技能但未从业的就是“业余人员”或“业余爱好者”，即amateurs。 做为用户，我们更关注的是计算机系统的“功能设计审核”“确认和验证”“运行、操作、维护”“日常管理”，其它我们不需要特别关注，那么就可以利用“外脑”和“外部智库”“供应商协作”来完成，甚至“确认与验证”和“维护校准”，都可以外协、外包。 如果计算机系统的全生命周期每一项都要“用户”来弄通、弄懂，那么药厂就不需要做药了！
后续解读第六条，敬请关注！
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发表于 2015-8-4 19:39:29
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