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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 专家视角 › CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十一条）
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[石头968] CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十一条）

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石头968
药师
发表于 2015-8-13 08:55:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 石头968 于 2015-8-13 08:57 编辑

CFDA附录《计算机化系统》歪解（第一条）
CFDA附录《计算机化系统》歪解（第二条）
CFDA附录《计算机化系统》歪解（第三条）
CFDA附录《计算机化系统》歪解（第四条）
CFDA附录《计算机化系统》歪解（第五条）
CFDA附录《计算机化系统》歪解（第六条）
CFDA附录《计算机化系统》歪解（第七条）
CFDA附录《计算机化系统》歪解（第八条）
CFDA附录《计算机化系统》歪解（第九条）
CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十条）

第十一条  关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。
    首先，关键（计算机化）系统，应该是指支持“直接（或主要间接）影响产品质量”的设备系统、用于“直接影响产品放行的”检验检测仪器、用于GMP体系生产质量管理的计算机系统。

详细的阐述文件，应当包括：
1、工作原理描述
2、硬件、软件结构简述
3、使用目的、适用范围
4、功能描述
5、安全措施
6、操作、运行、维护说明
7、硬件、软件与其它外部设备、其它系统的接口关系
8、硬件原理图、软件功能方框图
9、控制系统图
10、输入、输出接线图

    实际上，一本说明书，什么都有了，只要不是从大街上的小商小贩手里买来的计算机系统，基本上说明书都很规范，你想知道的、你想要的，都基本齐全，所以，这一条讨论的意义也不大。


后续解读第十二条，敬请关注！
本文及相关图片为蒲公英论坛原创或收集整理，转载请与论坛或本人联系！





fromuid, 计算机
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赵旭锋
药生
发表于 2015-8-13 08:58:15 | 显示全部楼层
关键性评估和SIA有什么区别没有？

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石头968
实际上我觉得，就是SIA，直接影响和主要的间接影响，都是关键。 计算机系统只不过是为了支持设备的运行（单独计算机化的管理系统除外）。  详情 回复 发表于 2015-8-13 09:03
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石头968
药师
 楼主| 发表于 2015-8-13 08:58:19 | 显示全部楼层
及时更新，有变更，就完善文件资料图纸。
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石头968
药师
 楼主| 发表于 2015-8-13 09:03:22 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2015-8-13 08:58
关键性评估和SIA有什么区别没有？

实际上我觉得，就是SIA，直接影响和主要的间接影响，都是关键。
计算机系统只不过是为了支持设备的运行（单独计算机化的管理系统除外）。

点评

赵旭锋
其实总感觉，有些能算到计算机化里面的系统，就是某些设备的关键部件 如果拆开了单独弄，总感觉不是那么回事  详情 回复 发表于 2015-8-13 09:13
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赵旭锋
药生
发表于 2015-8-13 09:13:13 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-8-13 09:03
实际上我觉得，就是SIA，直接影响和主要的间接影响，都是关键。
计算机系统只不过是为了支持设备的运行（ ...

其实总感觉，有些能算到计算机化里面的系统，就是某些设备的关键部件
如果拆开了单独弄，总感觉不是那么回事
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石头968
药师
 楼主| 发表于 2015-8-13 11:28:55 | 显示全部楼层
大多数计算机系统都属于设备的关键部件!
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罗浮散人
药徒
发表于 2015-8-30 15:34:19 | 显示全部楼层
关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。
设备也有说明书，但这个类似设备操作SOP吧
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beiwei5du
药士
发表于 2015-8-30 15:41:42 | 显示全部楼层
我觉得不在于厂家说明书内容的是否齐全（好多特别涉及到电子元件的资料，一来就是几本书，全是专业说明，就像是看天书），而是在于对于这些文件进行适当的内化（做成公司内部的文件形式），做到通俗易懂，然后再在这个基础上便于对文件不断的维护更新。
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十五的月亮
药徒
发表于 2015-9-23 10:43:50 | 显示全部楼层
石头老师也不用那么谦虚了，本来对法规的解读就没有一个很官方的看法，大家都是在各抒己见，制药企业也是仁者见仁，智者见智。
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红叶舞秋山
药徒
发表于 2015-9-24 13:19:57 | 显示全部楼层
谢谢分享啊
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chenlili1968
药徒
发表于 2015-10-1 22:37:46 | 显示全部楼层
学习一下，谢谢分享。
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shuangling0409
发表于 2015-10-11 08:45:27 | 显示全部楼层
学习了。。。
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追风者
药徒
发表于 2015-11-30 15:54:19 | 显示全部楼层
又是一个关键，真的很关键
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susanliu
发表于 2015-12-13 16:07:59 | 显示全部楼层
谢谢分享啊
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小不点
药徒
发表于 2015-12-14 11:12:29 | 显示全部楼层
讲的太好了，学习
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自在飞花轻似梦
药生
发表于 2015-12-23 15:54:04 | 显示全部楼层
一本很厚的说明书。
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bgpy386
药徒
发表于 2019-11-24 17:47:47 | 显示全部楼层
感谢楼主！
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小金库
药神
发表于 2022-7-11 20:48:58 | 显示全部楼层
感谢楼主的分享,学习一下
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