关于清洁验证的求助

红亮 · 发表于 2015-8-27 23:52:16

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设备清洁验证即将到期，但最难清洁产品近期无生产计划，或生产计划量小，不能达到验证三批的需求，在这种情况下应如何处理？再验证选择哪个产品呢？

Sword · 发表于 2015-8-28 06:48:49

清洁验证居然还有到期一说？你们的清洁规程变了？

平凡人XP · 发表于 2015-8-28 07:44:13

可以先选择第二难清洁品种进行并说明理由，待最难清洁恢复生产时在进行清洁验证。

大呆子 · 发表于 2015-8-28 07:59:59

可以选一批到两批来进行清洁效果再确认，没有变更（工艺、设备、清洁方法等），不一定非要三批

hongwei2000 · 发表于 2015-8-28 08:13:52

做CV评估时就要考虑这种情况
设计好第一和第二标的物
第一不生产时暂用第二
那么第二及以后的产品都可以适用
第一等生产时再做
而且CV不是三批的事儿
除非你生产时是每批一清洁
详见我的QMS那回事之四

普药生产 · 发表于 2015-8-28 09:32:36

清洁验证要这样搞吗？还有有效期？

普药生产 · 发表于 2015-8-28 09:33:23

没有变更（工艺、设备、清洁方法等）为什么要做清洁验证？

swylove1987 · 发表于 2015-8-28 09:37:41

先做第二目标物，第一的做确认

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