如何开展设备的确认与再确认

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    最近在开展设备再确认的工作,通常都是每年确认一次，基本上年年相同，突然觉得设备的再确认工作越来越走流程，越来越形式化了，设备风险评估的内容也是始终如一，再确认的内容年年相同，那么关键设备的再确认周期以及内容，应该采用什么样的方式才更合理或更有意义呢。（对灭菌设备的再确认周期按法规要求，不在讨论之列）
    个人感觉设备的风险评估应该是一个动态的过程，在首次设备确认风险评估的基础上，结合使用期间设备的偏差、变更、维护保养，日常关键参数的数据统计等等各方面，重新对风险进行定义，制订新的控制措施，必要时对这些措施进行确认，有选择有重点地对设备的性能进行确认。

制药搬砖人

你后面说的很认同。我们公司现在除了温度系统的设备其他的都不是一年一验证，一般是有维修、搬迁后才验证的。

阿奇

我也在弄再验证。能力有限，想不出更好的办法去完善。我觉得可以结合设备使用、维护保养记录等重点进行一些项目的再验证，像设备尺寸啊啥的 我感觉不要再进行了，不会发生大的偏移

游灬骑灬兵

我也是发现这个问题。定期做再验证，项目都一样，意义不大。定期进行关键部件的确认，定期对风评效果和结果进行回顾，修改相应SOP即可。验证周期可以延长，不应太形式化。

尼采

随着认识的不同在逐渐变化。13年的时候我们的设备定义5年做一次验证。14年开始就年年做。做的内容略有不同，整体思想大概一样