每次生产结束后10天内清场是否合理？

pussay11

通过验证来说明。。。

冷血无情

stardust36 发表于 2015-11-4 15:42
10天太长，物料黏在设备上清不掉了呢。。

所以进行验证啊，但是这个时间有点长了，通常不超过24h或者因为周末48h即可了

冷血无情

kkkaa 发表于 2015-11-4 15:46
是的，不是清洁有效期的问题（他们的文件已规定标准清场后10天有效），是生产结束后到清场前的时间。

规定可以，经过验证，然后这个时间长了点~

kkkaa

尼采 发表于 2015-11-4 15:52
楼主要问的是清场还是清洁？

他们的文件规定的是清场，这个清场是包括清洁的吧

冷血无情

kkkaa 发表于 2015-11-4 15:50
谢谢！但他们也是规定了最长时限的（10天），也不算违背规范的，我是对10天是不是风险过大有疑问

有数据支持就好，不要过于挑战检查官

尼采

kkkaa 发表于 2015-11-4 15:58
他们的文件规定的是清场，这个清场是包括清洁的吧

说明制度不完善，清场清洁不分

伤不起520

10天
微生物君偷着乐呢

qhm123

办公室验证

xdzhengyt

这样操作没有违反规范，但这个规范至少设置上不合理了吧！
为啥要10天内清场有效而不是生产结束后？这样的操规是通过怎样的风险评估来实现的？

明天的明天

一般人会吃完饭十天后再洗吗？

北重楼

关键是这么长时间是否经过验证了

风车的幸福

stardust36 发表于 2015-11-4 15:43
我们规定是生产结束48小时内必须清场

请问这个48小时是怎么确定的

Jackon

都是规定及时清洁,不会很长的, 10天有点长

Russell-Cao

其实最好的办法就是生产结束就必须清洁

伤不起520

10天
微生物君们可高兴了

入不了门者

明天的明天 发表于 2015-11-4 16:50
一般人会吃完饭十天后再洗吗？

你这么一说我想起来我们的碗快四五天没洗了

个个

青城/怒云 发表于 2015-11-4 15:50
假设是错误的
如何验证都没有用

是的，应结合生成实际，对产品负责，对质量负责，并不是符合GMP就好

hnlhqa

应该做生产完后放置多长时间的验证，验证过以后是可以接受的。

yyf506809

冷血无情 发表于 2015-11-4 15:43
我该怎么回复你呢，就算放置一年再去清洁也没有问题，但是要经过验证，有文件规定，请参考验证与确认的附录 ...

这不是一个法规问题，只是一个成本问题而已。法规并没有规定你多长时间必须清场。只要你能拿出证明即可。放一年确实是没有问题的，只要你有充分的理由证明你在下次生产前能够清干净。包括上批产品，降解产物，微生物等等吧。只要是大家能够想到的东西，你都证明了不存在就行。当然没有企业这么干，原因是做这个充分的理由（即验证）要比你马上就清，花费的时间、金钱、人力多的多。而且就算你的验证通过，也会有不同的检查官通过不同的途径挑战你的。这个充分这个词不好评估。你觉得充分了，别人不一定认为充分。

套路

有些不合适，哪怕清洁验证能通过，也是不合理的做法


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