关于清场合格证，继续98版GMP还是强力转变之我观点

百万个为什么

一、概述目的：    近期，有网友重提清场合格证为毛要正副本附批记录，还找不到依据，询问怎么搞。我觉得我有必要发下此贴，取个好标题，便于网友搜索。并加上自己的观点，仅供参考。
二、艰难实施内容：

    不辞辛苦，废寝忘食得到档案室，取出了已经有些气味儿的98版GMP及2001年GMP实施指南。具体条款不写了，实施指南如下写到：清场结束由生产质量员复查合格后发给“清场合格证”。清场合格证作为下一个品种（或同一品种不同规格）的生产凭证附入生产记录。未领得“清场合格证”不得进行下一步的生产。关键内容：
1：QA现场检查发证
2: 无证不得生产
3：合格的凭证
三、风险评估
    如果这样继续做下去，需要思考下逻辑问题。新版GMP附录5确认与验证就说到逻辑问题。做事情要有逻辑性。如：
1：多个岗位发生同时清场的可能性高不高？以无菌药品输液制剂为例，D级浓配、C级稀配灌封、包装等一般区域。按产能来说，至少3个QA。如果车间就一个QA，怎么跑的过来。又怎么可能停下来等你检查完，再开始生产呢？按新版GMP理念来说，QBD，质量源于设计，基于过程控制，不能靠QA、QC来保证质量。这个QA资质？清场检查需要怎么程度的资质？一定要QA？
2：这个合格证意义有多大？第一，有它说明清场到位，见证如见皇上，不用去现场再查了。直接开始生产吧。那谁能保证清场后到生产前这个期间没有潜在风险？新版GMP强调的是生产后清场，生产前还需对清场进行确认。第二，有它可以作为某种意义上的清场确认结果凭证。反正也没遇到检查官说这不行，万一删了这东西，有缺陷呢？ps：我遇到检查官，看见清场合格证，就笑了。你知道吗，他笑了。吓屎人了。
四、结论
    反正我一直在努力寻找适合我司内情的GMP。如这个清场合格证、清场记录搞2份，一份上批，一份下批的做法，我肯定是偏向于改。按规程去清场、去确认并如实记录，远胜于QA过来扔下几张纸。更何况，QA还不一定亲自来现场扔下这几张纸。

    寻找适合自己的GMP，是GMP起源的初衷，也是GMP的意义。一味的套法规，模仿，只是摆姿势，真正落实多少，谁知道呢



补充内容 (2015-11-28 08:19):
为什么那么多人不仔细看看内容。。。我是再教大家98版指南的清场吗？你们不看清楚，我很伤心啊

马甲

当无法真执行的时候，就出现了造假

北重楼

清场记录搞两份，你们是不是好闲呀……GMP至始至终也没说要一定要两份清场合格证和清场记录，关键是你们如果管理的问题，我倒觉得你们可以开一份情场合格证放在操作间门上，带下批生产前检查就放到下一批生产记录即可。这样不久简单了

wgt-王

不要把简单的问题复杂化！！！

维塔斯Vitas

从检查员到公司老板，根深蒂固的旧观念难改啊

hongwei2000

不要迷信指南
指南说的只是方法之一
只要你做了
做合格了
有证据证明你做合格了
就可以了
其他的都是浮云
都是形式
例如正副本不外就是便于在批记录上检查而已

cgc717

清场检查不一定每次都要QA检查，请见

《2010年版GMP疑难问题解答》中的：

♦问题320: 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？
答：清场检查属于药品生产过程控制中的一部分，此项工作一般由生产部门人员进行。
点评：清场检查，需建立以下工作：
1 )建立清场控制程序，规定清场检查的项目、方法、检查时机、检查可接收标准、检查结果现场控制要求、检查结果记录等内容； .
2 ) 从事清场检查人员应经过培训与评价，予以岗位资格确认；
3 ) 质量管理部门应对清场检查人员的检査进行评价，并对检查结果的相关记录进行审核。

小金库

非常感谢分享

zrgjb

学习学习！！