GAMP 软件分类

邵帅 · 发表于 2016-1-5 09:46:01

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关于GAMP软件的分类大家有什么好的资料或经验吗？由于非计算机或自动化专业，实在是很难深刻的理解 GAMP软件的分类，特别是可配置软件。大家可以分享点经验吗？

比如我们实验室常使用的HPLC算是GAMP几类软件，高压灭菌柜呢（我们可以在操作界面上设定灭菌流程与时间温度等参数）？

走姿派 · 发表于 2016-1-5 09:58:45

可配置不是说可设置参数，是用户对软件本身不能进行配置以适合自己的业务流程

北重楼 · 发表于 2016-1-5 10:30:12

实验室常使用的HPLC算三类吧，如果是装上了CDS或者LIMS等软件那就是四类了；高压灭菌柜的PLC是三类的，

xhf123456 · 发表于 2016-1-5 10:44:26

路过看看

邵帅 · 发表于 2016-1-5 10:53:56

走姿派发表于 2016-1-5 09:58
可配置不是说可设置参数，是用户对软件本身不能进行配置以适合自己的业务流程

哦就是说客户可以高压灭菌柜进行程序设定---比如灭菌程序时序不同（有无抽真空，有无干燥阶段）这些都不算对软件惊醒配置，只是设定参数。即该设备为GAMP3？

邵帅 · 发表于 2016-1-5 10:55:39

北重楼发表于 2016-1-5 10:30
实验室常使用的HPLC算三类吧，如果是装上了CDS或者LIMS等软件那就是四类了；高压灭菌柜的PLC是三类的，

谢谢

那在请教一下对于西门子的编程软件 S7 算什么？可否按GAMP归类。或是基于S7开发的应用程序算GAMP4？

北重楼 · 发表于 2016-1-5 10:59:23

邵帅发表于 2016-1-5 10:55
谢谢那在请教一下对于西门子的编程软件 S7 算什么？可否按GAMP归类。或是基于S7开发的应用程序算G ...

编程软件通常属于一类软件吧

走姿派 · 发表于 2016-1-5 11:05:15

邵帅发表于 2016-1-5 10:53
哦就是说客户可以高压灭菌柜进行程序设定---比如灭菌程序时序不同（有无抽真空，有无干燥阶段）这些都 ...

是三类，其实345不是严格区分的，是连续的。
作为最终使用者没有必要强行区分分类，只需要知道你进行的动作会有什么影响即可知道你需要做哪些验证项目

邵帅 · 发表于 2016-1-5 15:17:06

走姿派发表于 2016-1-5 11:05
是三类，其实345不是严格区分的，是连续的。
作为最终使用者没有必要强行区分分类，只需要知道你进行的 ...

那你们的设计确认是怎么做的呢？怎么文件化的。我们实际的设计确认是浏览审核厂家的FS DS 与相应图纸等文件。但感觉不太好文件化啊。只在相应文件上做标注在出个确认报告可以吗？

走姿派 · 发表于 2016-1-5 15:39:04

邵帅发表于 2016-1-5 15:17
那你们的设计确认是怎么做的呢？怎么文件化的。我们实际的设计确认是浏览审核厂家的FS DS 与相应图 ...

设备是怎么做的，计算机化过的系统就是怎么做的，可能会多一些权限和数据的要求，其他有什么区别？

eddie123 · 发表于 2016-1-28 23:18:21

刚开始接手，学习了

红耳仙僧 · 发表于 2016-2-15 14:44:22

所谓可配置软件其英文是configured software，是指可以通过用户的配置满足用户流程的需要，HPLC可以理解为四类软件进行管理，通过用户的配置不同参数来测量不同物质。

邵帅 · 发表于 2016-2-15 16:43:13

rogerhao 发表于 2016-2-15 14:44
所谓可配置软件其英文是configured software，是指可以通过用户的配置满足用户流程的需要，HPLC可以理解为 ...

关键这个配置HPLC已经有2种不同的分类了

3类还是4类？更合理些

ZL221 · 发表于 2016-12-2 11:54:14

电子衡器属于几类？三类吗

[生产信息化] GAMP 软件分类