请教：持续工艺确认的相关问题？

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GMP附件《确认与验证》在工艺验证中提及“持续工艺确认”，请教：
1.持续工艺确认如何开展，换句话说：持续工艺确认还需要起草确认方案与报告吗？
2.持续工艺确认的范围与深度如何确定？前提是批生产记录中有关工艺参数及相关偏差均已经记录。
3.持续工艺确认与回顾性验证的区别？

赵旭锋

1.持续工艺确认如何开展，换句话说：持续工艺确认还需要起草确认方案与报告吗？
有起草方案的必要，需要有文件来明确持续工艺确认的方法、数据收集的范围、以及其他需要的内容2.持续工艺确认的范围与深度如何确定？前提是批生产记录中有关工艺参数及相关偏差均已经记录。
附录中说是要对产品的质量趋势进行分析，具体的表述，去看看附录；确认中要做的是对质量的持续确认，工艺参数和偏差，按照其他的要求进行即可，在确认周期中出现的偏差，需要记录。
3.持续工艺确认与回顾性验证的区别？
现在没有回顾性验证一说，不过持续工艺确认可以替代质量审核，再替代再验证。

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1、个人觉得只做报告，不做方案，但应该起草个规程作为过程实施指导，规定持续监控哪些项目，”验证状态发生漂移“的定义、如何进行结果评价、监控的频次等，同时规定报告的编码原则并统一报告的文件格式及应该包含的内容。
2、工艺验证中验证过的关键过程、关键参数、关键中间体及成品的质量均应包含在内，换句话说，工艺验证报告中验证了啥，咋就包含啥。
3、个觉得“持续工艺验证”的理念与“无菌附录中有关A级的粒子在线监控系统”的意义类似，其目的都是保证“其监控的频次能够及时发现连续生产过程中所有出现的异常情况”，包括系统原因和非系统原因引起的不良趋势或偏差，并及时进行调查分析，找出原因并制订适当的CAPA防止类似情况的重复发生，所以个人觉得这个带有“即时性”，而“质量回顾”是“回顾性”的，是考察一下回顾周期内与产品质量的工作质量及产品质量情况是否符合要求，过程是否稳定、所有发现的不良趋势或偏差是否都已经进行了调查，是否制定应对措施，应对措施是否有效等等。