新人求助：3类药现在申报临床，还有没有动态核查和省所送样？

zihuadd · 发表于 2016-1-26 12:46:09

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

原3类药，现在已经划归为仿制药范畴，现在申报还是按照申请临床申报吗？申报时候是进行静态研制现场考核，还是进行动态生产核查？还有没有省所抽样检验及方法学复核？谢谢！！！！

zysx01234 · 发表于 2016-1-26 13:09:48

应该是动态生成了，其他不知道，自己问药监局的人

gproe · 发表于 2016-1-26 13:15:22

原3类药，现在已经划归为仿制药范畴

这个有法规支持吗

ravenhigh · 发表于 2016-1-26 13:35:27

征求意见稿不是正式法规

漫雪 · 发表于 2016-1-26 16:15:37

按照申请临床申报吧

壑仄 · 发表于 2016-1-26 16:16:32

楼主，新的法规还没有出台！目前只是征求意见稿，应当是按原来的走，具体可咨询当局！

四叶花 · 发表于 2016-1-26 16:30:02

gproe 发表于 2016-1-26 13:15
原3类药，现在已经划归为仿制药范畴

这个有法规支持吗

44号文啊

四叶花 · 发表于 2016-1-26 16:31:26

仿制药也一直是动态核查啊，抽样送省所复核检验及方法学呀

大呆子 · 发表于 2016-1-26 17:11:22

核查应该是常态了

gproe · 发表于 2016-1-27 08:37:50

征求意见稿不是正式法规

zihuadd · 发表于 2016-1-27 10:48:54

以后这种申报前的动态核查，是不是应该取消了？太劳民伤财了！不如都改成批之前国家动态核查一次呢！工艺验证三批完事后，动态检查的三批就是为了给检查老师看看，抽点样品，然后就等着过期销毁。

[申报注册] 新人求助：3类药现在申报临床，还有没有动态核查和省所送样？