检验设备（高效液相）如何确认？

xjs · 发表于 2016-2-20 16:20:46

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检验设备（高效液相）如何确认？还有那些检验设备要确认周期一般多久呢？

charls · 发表于 2016-2-20 16:23:49

自己规定校验规程，新买仪器应做3Q，液相一般一年一次

zysx01234 · 发表于 2016-2-20 23:23:29

呵呵，药典附录里面规定的什么什么法，如色谱法，分光光度法，都有对应的仪器校验要求，这时企业自校要做的，周期可以是半年或一年，这个相当于OQ，主要针对中性、大型的检验仪器。计量局是强制年检的，企业的自校最好与之岔开，比如一个上半年做，一个下半年做。

新的仪器需做3Q，大型的如液相，一般与工程师一起完成。

li军指天涯 · 发表于 2016-2-21 10:22:09

做3q确认，液相除了仪器确认最好还做个简单的工作站确认

stupid22273 · 发表于 2016-2-21 10:44:27

li军指天涯发表于 2016-2-21 10:22
做3q确认，液相除了仪器确认最好还做个简单的工作站确认

简单的工作站确认可不行啊。现在要好好好好好好……的做CSV。

stupid22273 · 发表于 2016-2-21 10:46:45

本帖最后由 stupid22273 于 2016-2-21 10:49 编辑

一般都是一年做一次确认，当然也有半年的。分情况吧评估吧。要是关键性的部件出问题维修后也要重新做确认。
高效液相自己做确认的话，先去买好标准溶液和温度验证设备吧，不然做不完全。

li军指天涯 · 发表于 2016-2-21 20:48:03

stupid22273 发表于 2016-2-21 10:44
简单的工作站确认可不行啊。现在要好好好好好好……的做CSV。

额，我就这么一说，我们的我还是做的比较详细的，能做的项目都做了，不过gmp来的那三个专家没怎么看……

moon86 · 发表于 2016-2-22 09:43:45

li军指天涯发表于 2016-2-21 20:48
额，我就这么一说，我们的我还是做的比较详细的，能做的项目都做了，不过gmp来的那三个专家没怎么看……
...

能不能分享下验证方案呀

li军指天涯 · 发表于 2016-2-23 08:51:40

moon86 发表于 2016-2-22 09:43
能不能分享下验证方案呀

怎么上传？手机没上传过

moon86 · 发表于 2016-2-23 11:07:05

li军指天涯发表于 2016-2-23 08:51
怎么上传？手机没上传过

841409016@qq.com，能否发邮箱呢，谢谢啊

北重楼 · 发表于 2016-2-24 09:15:14

高效液相验证方案
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 74&fromuid=3193
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

xjs · 发表于 2016-2-27 08:26:39

北重楼发表于 2016-2-24 09:15
高效液相验证方案
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=109574&fromuid=3193
(出处: 蒲 ...

谢谢您北重楼

Lxx · 发表于 2016-3-4 14:57:34

学习下，谢谢哈。

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