{原创}洁净区人员数量控制验证方案

realself--wm · 发表于 2016-4-3 14:28:02

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

按照医疗器械现场检查指导原则要求，需要对洁净区人员数量进行验证。

本人能力有限，编写了此方案，请大家多多指导！！！

等级不够，不能售帖，求版主打赏。

globle002 · 发表于 2016-4-3 14:56:33

thanks for sharing

realself--wm · 发表于 2016-4-3 16:45:31

下载看过后大家提提意见啊需要哪些改进

syhorchid · 发表于 2016-4-3 17:05:09

谢谢分享

浮生若茶 · 发表于 2016-4-3 18:20:20

谢谢楼主分享

可亲可爱 · 发表于 2016-4-4 09:07:28

一个40-50平方的面积，最多允许可进20多个人啊？可能吗？还有怎么还有最少人数的规定，这么说人少了也不能进吗？

realself--wm · 发表于 2016-4-4 10:47:33

可亲可爱发表于 2016-4-4 09:07
一个40-50平方的面积，最多允许可进20多个人啊？可能吗？还有怎么还有最少人数的规定，这么说人少了也不能 ...

你好，估计你没有仔细看我洁净区功能间面积，48.88㎡指的是二更间、洗衣房等辅助间的面积；是为了符合“中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中规定:第4.3.5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定,并宜按洁净区设计人数平均每人2㎡～4㎡计算。”
第二个问题是我描述的不准确，应该是设计最多人员数量的最大值和最小值，是以2㎡和4㎡计算的。

实际我司生产间和内包装间157.79和82.67，合计240.46㎡；验证过程中按照工艺需求人员是分布在这两个房间的，各项检测数据也是合格的。

我本人也是从药厂到医疗器械厂的，目前我司生产的无菌产品只是一些塑料件经过消毒后的组装，然后成品经过辐照灭菌，达到无菌效果。整个生产过程中没有像部分药品生产那样会产尘、有药液洒落等可能污染洁净区的步骤。

医疗器械以前监管没有要求验证洁净区人员数量，所有很多医疗器械公司在设计验收洁净区时只是做了洁净厂房、空气净化系统、纯化水系统的验证；但随着无菌医疗器械现场检查指导原则的颁布，监管人员需要看到“洁净区人员数量控制验证记录”，我们只好通过面积、新风量、换气次数等进行反推最大人员数量。

最后谢谢你指出的疑惑，也让我知道了检查时检查人员可能出现的疑问！

儰鉨芢濨 · 发表于 2016-4-4 11:00:07

谢谢楼主分享

陵江舟子 · 发表于 2016-4-4 11:32:42

谢谢分享

可亲可爱 · 发表于 2016-4-4 15:00:53

wangmaoreal 发表于 2016-4-4 10:47
你好，估计你没有仔细看我洁净区功能间面积，48.88㎡指的是二更间、洗衣房等辅助间的面积；是为了符合“ ...

洁净的人数是根据总面积推算可以容纳最多的人数，不会是根据某一个房间来推算的吧。

realself--wm · 发表于 2016-4-4 22:57:59

可亲可爱发表于 2016-4-4 15:00
洁净的人数是根据总面积推算可以容纳最多的人数，不会是根据某一个房间来推算的吧。

洁净区在设计之前就应该考虑主要生产区域的面积，应满足工艺要求，其他的辅助间面积应该是配套生产间人员数量来确定；即使生产间可以满足四十个人，若辅助间只能满足二十人，那么洁净区最大人数只能是二十人。

具体的可以问问“石头老师”，我只是半路出家，好多都不懂。

mojaycz · 发表于 2016-4-6 11:45:24

比我写的要全面多了，学习学习，十分感谢

daye23 · 发表于 2016-4-6 16:58:37

先谢谢版主，我正一头雾水呢，赶紧来看

realself--wm · 发表于 2016-4-6 20:36:39

mojaycz 发表于 2016-4-6 11:45
比我写的要全面多了，学习学习，十分感谢

为了写这个验证方案，从论坛里查了很多资料，开始还在犹豫是否要把温度、风速、压差作为检测项目，但后来觉得这几个指标主要是净化空调、风机的性能，人员数量对其影响较小，最后还是只选择了尘埃粒子和沉降菌。（没有浮游菌采样仪，就自动pass了

）

realself--wm · 发表于 2016-4-6 20:38:54

daye23 发表于 2016-4-6 16:58
先谢谢版主，我正一头雾水呢，赶紧来看

你也是医疗器械公司的吧，一个无菌医疗器械现场检查指导原则可是让我增加了好多工作量

hhhcccqqq · 发表于 2016-4-6 22:07:26

谢谢分享，参考一下

lyyilong · 发表于 2016-4-7 14:01:48

谢谢分享！

jkchenly · 发表于 2016-4-7 14:35:54

房间人数在设计时就应该定下来的。

阿容 · 发表于 2016-4-7 15:22:08

要人提建议，还想买贴，不厚道哦！

realself--wm · 发表于 2016-4-7 15:40:26

jkchenly 发表于 2016-4-7 14:35
房间人数在设计时就应该定下来的。

是的可是我们医疗器械公司之前没有要求搞验证，现在GMP明确提出要查看验证记录，只能事后补了

{原创}洁净区人员数量控制验证方案

欢迎您注册蒲公英

评分

相关帖子

浏览过的版块