这个问题很简单，确不知怎么回答。——药品中的颗粒剂为什么要规定粒度大小?

雪锋

药品中的颗粒剂为什么要规定粒度大小?

粒度严格来将是对物料物理性质的一个指标，常用粒度来衡量一种物料的特点。
那么仅仅因为是颗粒剂就要规定粒度吗？
反过来粒度大小到底对产品质量有什么样的影响，能说的清楚吗？


所以为什么要规定粒度大小，真的不知怎么回答。请专业点的教授来吧！

冷血无情

我觉得会不会是这几个方面，1，装量的情况，不管太大还是太小的料，在进入量杯的时候减少误差？2、太细的话会不会更容易吸潮？虽然，密封性没有问题~好吧，难以自圆其说3、不知道有没有研究过不合格粒度的溶出、含量情况，想必没有多少人做吧，可能会影响含量的均匀性？

了了.

我觉得是一个感观指标吧。
片剂为什么在药典通则里要写，完整光洁，色泽均匀呢？也是基于感观的考虑。

雪锋

了了. 发表于 2016-4-6 16:47
我觉得是一个感观指标吧。
片剂为什么在药典通则里要写，完整光洁，色泽均匀呢？也是基于感观的考虑。

如果一批产品粒度不合格，报废可能吗？所以粒度到底是出于什么进行的规定，常常不知。

雪锋

颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

粒度应该是来评价是否为颗粒剂的了。

chenjiao501

1.颗粒大小一致，外形整齐美观
2.颗粒的大小也会影响药物的溶解速度

yangjin7309

不影响填充装量变化？

雪锋

颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一、原料药物与辅料应均匀混合。含药量小或含毒、剧药的颗粒剂，应根据原料药物的性质采用适宜方法使其分散均匀。除另有规定外，中药饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定的清膏，采用适宜的方法干燥并制成细粉，加适量辅料（不超过干膏量的2 倍）或饮片细粉，混匀并制成颗粒；也可将清膏加适量辅料（不超过清膏量的5 倍)或饮片细粉，混匀并制成颗粒。
二、凡属挥发性原料药物或遇热不稳定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的原料药物应遮光操作。
三、除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用包合等技术处理后加入。
四、根据需要颗粒剂可加人适宜的辅料，如稀释剂、黏合剂、分散剂、着色剂和矫味剂等。
五、为了防潮、掩盖原料药物的不良气味等需要，也可对颗粒进行包薄膜衣。必要时，包衣颗粒应检查残留溶剂。
六、颗粒剂应干燥，颗粒均勻，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
七、颗粒剂的微生物限度应符合要求。
八、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的颗粒剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。
九、除另有规定外，颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。
除另有规定外，颗粒剂应进行以下相应检查。
【粒度】除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第二法双筛分法)测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过15% 。
【水分】中药颗粒剂照水分测定法（通则0832)测定，除另有规定外，水分不得超过8 .0%。
【溶化性】除另有规定外，颗粒剂照下述方法检查，溶化性应符合规定。
可溶颗粒检査法取供试品10 g ( 中药单剂量包装取1袋），加热水200ml，搅拌5 分钟，立即观察，可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊。
泡腾颗粒检査法取供试品3 袋，将内容物分别转移至盛有200ml水的烧杯中，水温为15～25°C，应迅速产生气体而呈泡腾状，5 分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。
颗粒剂按上述方法检查，均不得有异物，中药颗粒还不得有焦屑。
混悬颗粒以及已规定检査溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检査。
【装量差异】单剂量包装的颗粒剂按下述方法检查，应符合规定。
检査法取供试品1 0袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋(瓶）内容物的重量，求出每袋(瓶）内容物的装量与平均装量。每袋(瓶)装量与平均装量相比较[凡无含量测定的颗粒剂或有标示装量的颗粒剂，每袋（瓶)装量应与标示装量比较] ，超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2 袋（瓶），并不得有1袋(瓶)超出装量差异限度1倍。

Sword

主要是装量和吸潮的考虑

雪锋

chenjiao501 发表于 2016-4-6 16:57
1.颗粒大小一致，外形整齐美观
2.颗粒的大小也会影响药物的溶解速度

应该有这方面的考虑了。

雪锋

冷血无情 发表于 2016-4-6 16:58
我觉得会不会是这几个方面，1，装量的情况，不管太大还是太小的料，在进入量杯的时候减少误差？2、太细的话 ...

这个含量的均匀性估计没有什么做过数据的。尤其是一些中药颗粒。

雪锋

yangjin7309 发表于 2016-4-6 17:01
不影响填充装量变化？

做成颗粒就是为了装量，好像不是这么简单吧。

精业济群

溶解性，易被人体吸收，吸潮等等，说的是药物制剂的知识。

冷血无情

雷峰 发表于 2016-4-6 17:13
这个含量的均匀性估计没有什么做过数据的。尤其是一些中药颗粒。

其实，中药，有些，真的，在制粒的时候可能并不是那么均匀的

冷血无情

雷峰 发表于 2016-4-6 17:13
这个含量的均匀性估计没有什么做过数据的。尤其是一些中药颗粒。

其实，中药，有些，真的，在制粒的时候可能并不是那么均匀的

北重楼

应该主要是含量均匀性和溶出需要吧

1092957692

颗粒度不是会影响溶出吗，直接影响人体吸收速度，进而影响药效吧

hwfgspgy

不知道雷锋老师为什么提出这麽个既简单有复杂的问题，是因为颗粒剂如果粒度不合格感到冤？本人认为：
1 外观状况体现工艺状况，体现主料和辅料配比状况，如果一包颗粒剂中有面粉状和大块颗粒状的，先别说药物分布，就外观一看就知道这个药做的太没有技术了吧。
2 颗粒大小吸湿性会不同，直接就涉及到保质期。
3 颗粒不匀，主料和辅料也不可能均匀吧？
先想到这些，请各位指正。

雪锋

冷血无情 发表于 2016-4-7 08:24
其实，中药，有些，真的，在制粒的时候可能并不是那么均匀的

最一开始，我也觉得是这样的。后来工艺与操作人员注意操作，粒度还是很不错的。

雪锋

北重楼 发表于 2016-4-7 08:40
应该主要是含量均匀性和溶出需要吧

这个是一方面了。