清洁验证

YAO行天下 · 发表于 2016-4-29 10:39:59

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口服青霉素单一品种生产线清洁验证需做残留吗？

汉字太少 · 发表于 2016-4-29 10:43:15

对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-4-29 10:46:51

需要！

个人观点

见习祭司 · 发表于 2016-4-29 11:41:28

需要！国外检查都提出来了。

zzw · 发表于 2016-4-29 14:35:46

做了肯定更好，不做也应有证据支持

小不点126 · 发表于 2016-4-29 15:01:28

我觉得还是做了比较好，对其残留限度进行理论计算，并进行方法学验证，同时进行几批样品清洁后残留检测，综合结果，才能说明，残留符合标准，之后可以不做清洁检测，或一段时间清洁检测。

15987193733 · 发表于 2016-4-30 18:03:04

必须的，主要有目测，残留物，降解物，清洁剂，微生物指标。

冷血无情 · 发表于 2016-5-3 16:42:18

看了下楼上的，有同意的，也有个人认为做过了的。
专线产品的清洁验证，自然，目检，微生物是必须要做的，如果有非水的清洁剂，那么清洁剂的残留是要做的，消毒剂，如果以前做过，那么这个产品是没有必要再做一次的；活性残留，对于专线生产的产品本身而言，没有任何做残留的意义，但是，如果是易降解产品，那么做降解物的残留是很有必要的

YAO行天下 · 发表于 2016-5-4 13:38:52

冷血无情发表于 2016-5-3 16:42
看了下楼上的，有同意的，也有个人认为做过了的。
专线产品的清洁验证，自然，目检，微生物是必须要做的， ...

谢谢老师指点

YAO行天下 · 发表于 2016-5-4 16:29:18

见习祭司发表于 2016-4-29 11:41
需要！国外检查都提出来了。

您好，残留限度有具体的规定吗

YAO行天下 · 发表于 2016-5-4 16:30:42

15987193733 发表于 2016-4-30 18:03
必须的，主要有目测，残留物，降解物，清洁剂，微生物指标。

单品种专线的残留限度有具体的规定吗

见习祭司 · 发表于 2016-5-6 14:47:08

YAO行天下发表于 2016-5-4 16:29
您好，残留限度有具体的规定吗

没有具体的规定的，但是有3种方法可以比较 10ppm（一般标准）；日治疗量；毒性量，这三个方法比较。采用数值最低的。

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