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[国内外GMP法规及其指南] 可以带手表进入洁净区吗?

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药徒
发表于 2016-5-13 15:41:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP第35条   进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物。
关于这一条,大家各自公司执行情况如何?尤其是对于外来人员(参观者、官方检查员等),另手表算饰物吗?
我们公司之前接受WHO检查的时候,有位女检查官不肯脱下戒指,后来是让她戴了一次性手套(她也是很不情愿的)。大家碰到这种情况都怎么处理?
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发表于 2016-5-13 16:15:31 | 显示全部楼层
肯定不行,按公司规定来,不让进就是不让进,既然他来审计,说不定就是看你们的这样的质量态度。
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药徒
发表于 2016-5-14 07:27:42 | 显示全部楼层
个人觉得,手表算饰物;但是GMP这条也是比较有争议的!中国企业的理解都是绝对不能佩戴,而我之前有一在外企待过的上司却说,这是误解。很多规定漂洋过海来到中国,意思就变了,本意并不是绝对不允许佩戴,而是不得外露。不知道各位怎么看!

点评

中国的标准只是参考国外的,又不是照抄,我觉得不存在误解的情况,只要来了中国,就要按照中国的标准来要求。  详情 回复 发表于 2016-5-18 08:06
戴了就有外露的风险,所以为了防微杜渐,还是禁止的好  详情 回复 发表于 2016-5-17 08:53
比较有道理  发表于 2016-5-16 19:29
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大师
发表于 2016-5-13 21:17:10 | 显示全部楼层
大部分检查员还是知道的,你可以让她手表放衣柜,或者专门有人在外面帮忙看着,反正手表就是不能进洁净区的
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药徒
发表于 2016-5-13 15:47:47 | 显示全部楼层
曾经有个朋友公司,他们来了两个非洲药监局的黑人,一男一女。要进车间去看。非洲黑人体味重,所以都爱撒香水。结果公司质量部经理就是不让他们进去。他们只好回去了。第二天他们洗了澡,没撒香水进去的

点评

做得很好  详情 回复 发表于 2016-5-17 09:17
这个质量人真有实权。  详情 回复 发表于 2016-5-16 11:33
很牛  发表于 2016-5-16 08:40
做得好!  发表于 2016-5-15 20:15
恩,以前看过这个,当时还有人说会不会是钓鱼执法来着  详情 回复 发表于 2016-5-13 16:35
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药徒
发表于 2016-5-13 17:38:48 | 显示全部楼层
不脱就不让进去,文件是这样写的,那就要这样执行
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药徒
发表于 2016-5-13 15:49:28 | 显示全部楼层
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发表于 2016-5-13 15:53:47 | 显示全部楼层
不准进                 
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药生
发表于 2016-5-13 15:54:12 | 显示全部楼层
不让进,你的地盘你做主。
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药徒
发表于 2016-5-13 15:55:27 | 显示全部楼层
原则问题,既然是审计官就更应该知道。
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药徒
发表于 2016-5-13 16:00:35 | 显示全部楼层
不能带,不能带
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药徒
发表于 2016-5-13 16:16:05 | 显示全部楼层
当然不能带。我一次遇到市局检查,老师很自觉的取下来了。你可以给检查员解释清楚,他一定会接受的。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-13 16:19:13 | 显示全部楼层
小糖 发表于 2016-5-13 16:16
当然不能带。我一次遇到市局检查,老师很自觉的取下来了。你可以给检查员解释清楚,他一定会接受的。

嗯,国内的都比较自觉,提醒后都能遵守,但国外的就……
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药徒
发表于 2016-5-13 16:22:07 | 显示全部楼层
不能戴,戴着就不让进
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药徒
发表于 2016-5-13 16:24:18 | 显示全部楼层
chenjiao501 发表于 2016-5-13 16:19
嗯,国内的都比较自觉,提醒后都能遵守,但国外的就……

国外的更不能戴,让他们知道下国人的原则性
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-13 16:27:17 | 显示全部楼层
云逸 发表于 2016-5-13 16:22
不能戴,戴着就不让进

你们有遇到过这样的情况吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-13 16:30:06 | 显示全部楼层
1301212589 发表于 2016-5-13 16:24
国外的更不能戴,让他们知道下国人的原则性

你们有过这样的经历吗?在WHO的GMP中没有这么具体的要求,FDA的GMP中也没有这么具体的要求,关于化妆和佩戴饰物。
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药生
发表于 2016-5-13 16:35:41 | 显示全部楼层
呼吸 发表于 2016-5-13 15:47
曾经有个朋友公司,他们来了两个非洲药监局的黑人,一男一女。要进车间去看。非洲黑人体味重,所以都爱撒香 ...

恩,以前看过这个,当时还有人说会不会是钓鱼执法来着
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药生
发表于 2016-5-13 16:36:31 | 显示全部楼层
小心是个坑哦。
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药徒
发表于 2016-5-13 16:37:38 | 显示全部楼层
如果是真的就一定要她褪下来,你保管
假的就算了
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-13 16:46:47 | 显示全部楼层
呼吸 发表于 2016-5-13 16:37
如果是真的就一定要她褪下来,你保管
假的就算了

这个玩笑开得有点大了吧
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-13 16:48:06 | 显示全部楼层

人心太险恶,想单纯也不容易
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