青霉素设备的清洁

普药生产 · 发表于 2016-5-15 14:27:21

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公司有个设备，是青霉素线替下来的，目前想安装在其他产品线。请教此种做法是否合适？如果可以，那么请问该如何有效的清洁，拿一般的风险评估残留限度是否合适？请有经验，关键是有实践经验的谈谈，大家一起讨论。

老道 · 发表于 2016-5-15 16:27:26

这个难度非常大，想要说服检查老师，估计得把设备全拆了清洁后重新组装吧，建立专门的方案和记录。

nananalololo · 发表于 2016-5-15 19:48:46

评估方案比较难，不建议用。现在不锈钢设备比较便宜

剑叶龙血 · 发表于 2016-5-15 20:16:59

不建议共线生产，风险评估比较难

albertchen · 发表于 2016-5-15 20:41:52

见血封喉。

冷血无情 · 发表于 2016-5-16 08:49:18

1、不是共线生产，是变更设备，需要消毒、灭活后使用，至于灭活方式，参考你们的不合格品的灭活处理方式
2、至于原有的清洁限度，没有遇到过类似情况，不好说，或许你们可以将千分之一，控制的更为严格一些，如万分之一，等

pussay11 · 发表于 2016-5-16 10:17:08

搞下来的钱估计不便宜，不如买新的吧。。

有些检查员不好过。

普药生产 · 发表于 2016-5-17 12:37:30

冷血无情发表于 2016-5-16 08:49
1、不是共线生产，是变更设备，需要消毒、灭活后使用，至于灭活方式，参考你们的不合格品的灭活处理方式
2 ...

如果患者对青霉素过敏严重，这个限度其实是个自欺欺人的做法~~可能只是限度降低以后，可能检测不到，作为声称做良心药来说，确实有点不地道。现在就纠结在这块。

冷血无情 · 发表于 2016-5-17 13:05:27

普药生产发表于 2016-5-17 12:37
如果患者对青霉素过敏严重，这个限度其实是个自欺欺人的做法~~可能只是限度降低以后，可能检测不到，作为 ...

没接触过严重过敏，也的确不清楚会是什么症状，但是我个人不认为如果是口服固体，严重过敏体质会发生什么不可原谅的药害事件，因为，真的不懂

普药生产 · 发表于 2016-6-29 11:09:36

冷血无情发表于 2016-5-17 13:05
没接触过严重过敏，也的确不清楚会是什么症状，但是我个人不认为如果是口服固体，严重过敏体质会发生什么 ...

会影响新产品的红外图谱吗？

冷血无情 · 发表于 2016-6-29 11:56:09

普药生产发表于 2016-6-29 11:09
会影响新产品的红外图谱吗？

不太清楚，那方面没接触的

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