救急！！！这样符合GMP嘛？

cmdxbd · 发表于 2016-5-17 11:09:25

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

今天去大输液车间检查，发现用于灭菌操作的两台电脑显示的时间不一致，分别控制两个灭菌箱体，同时墙上还挂有一时钟，时间啊也相差较大（10分钟左右），即两台电脑和时钟三者的时间在同一时间点显示的均不一致，灭菌记录是在线打印的，请问，这样可以吗？符合GMP嘛？

红茶. · 发表于 2016-5-17 11:12:46

调整时间吧，明显不合GMP了。

wzg230623 · 发表于 2016-5-17 11:14:10

电脑时间调整一致，现场时钟可以撤掉的

zysx01234 · 发表于 2016-5-17 11:14:29

你们厂缺少对时钟定期校准的文件

四叶花 · 发表于 2016-5-17 11:15:31

这误差也太大了哈，到底哪个时间是对的呢？反正以各自电脑时间为准，灭菌到规定时间，然后征下次再调整

123888 · 发表于 2016-5-17 11:15:39

肯定不符合。而且你们墙上的钟表应进行校验，并且以墙上钟表显示时间为主。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-5-17 11:16:49

不符合规定

唐晓宇 · 发表于 2016-5-17 11:19:57

需要定期进行校准，增加一份文件规定一下操作吧

cmdxbd · 发表于 2016-5-17 11:22:21

以哪个时间为准呢？GMP第几条有规定啊？

cmdxbd · 发表于 2016-5-17 11:23:03

zysx01234 发表于 2016-5-17 11:14
你们厂缺少对时钟定期校准的文件

这个确实是没有，车间的人也不知道这个事情

zysx01234 · 发表于 2016-5-17 11:28:03

cmdxbd 发表于 2016-5-17 11:23
这个确实是没有，车间的人也不知道这个事情

在计量文件中增加一个，每月或每季度对全家时钟进行校验一次

cjptonny · 发表于 2016-5-17 11:29:42

走个小偏差啊

wzg230623 · 发表于 2016-5-17 11:37:12

zysx01234 发表于 2016-5-17 11:28
在计量文件中增加一个，每月或每季度对全家时钟进行校验一次

没有必要吧，只要对电脑系统时间校正就可以了，时钟没有也可以吧

缘来就是你 · 发表于 2016-5-17 11:38:15

计算机验证怎么做的

，至少两台电脑的时间是一致的

wzg230623 · 发表于 2016-5-17 11:40:27

缘来就是你发表于 2016-5-17 11:38
计算机验证怎么做的，至少两台电脑的时间是一致的

赞同，计算机系统验证，莫有做过啊

缘来就是你 · 发表于 2016-5-17 11:43:56

wzg230623 发表于 2016-5-17 11:40
赞同，计算机系统验证，莫有做过啊

如果检察官看到这问题是可大可小的，可以经常校对下时间

wzg230623 · 发表于 2016-5-17 11:50:47

缘来就是你发表于 2016-5-17 11:43
如果检察官看到这问题是可大可小的，可以经常校对下时间

如果跟检查人员解释，计算机系统联网的，自动更新正确时间，这样可信不

宇豪 · 发表于 2016-5-17 12:01:06

6+

设备的日常使用和维护操作做的不够好，设备使用前有个简单的检查确认，看来以后这一块主要仪器和设备需要注意

孙志勇_CRHoo · 发表于 2016-5-17 12:23:52

不符合了，需要定期校准，与北京时间保持一致，现场挂的钟可以去掉。可以在SOP中规定定期校准的周期以及时间差达到几分钟时必须执行校准

北重楼 · 发表于 2016-5-17 12:32:45

这样不行，建议你们定期对时间进行校准，记得要记录

[质量保证QA] 救急！！！这样符合GMP嘛？