稳定性考察

zhao58 · 发表于 2016-5-18 13:53:00

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原料药自然批已经进行稳定性考察了，混料后的批次还需要进行稳定性考察吗？

八戒 · 发表于 2016-5-18 14:14:40

混合后为新的批，与之前自然批不一致，应该需要重新稳定性考察及检验

longderen · 发表于 2016-5-18 14:15:59

需要的，已不是同一批

hongwei2000 · 发表于 2016-5-18 14:16:32

稳定性不需要每批都做呀
你规定好了规则就好了
混合批你也要考虑至少每年一批的持续稳定性考查
除非都是混合批
否则单一的批次每年也要有至少一批的持续稳定性考查

282290679 · 发表于 2016-5-18 14:19:35

稳定性考察记录长期保存吗

静夜思雨 · 发表于 2016-5-18 14:25:43

282290679 发表于 2016-5-18 14:19
稳定性考察记录长期保存吗

长期保存。

静夜思雨 · 发表于 2016-5-18 14:26:22

考察批次按你们的稳定性考察管理规定执行。

质量小兵 · 发表于 2016-5-18 14:37:31

看看

zhao58 · 发表于 2016-5-18 14:56:07

hongwei2000 发表于 2016-5-18 14:16
稳定性不需要每批都做呀
你规定好了规则就好了
混合批你也要考虑至少每年一批的持续稳定性考查

原来只是自然批销售，所以稳定性考察就做的自然批。
现在市场需要，打算混批后销售，只是物理混合，还需要对混合批次进行稳定性考察吗？

hongwei2000 · 发表于 2016-5-18 15:02:06

zhao58 发表于 2016-5-18 14:56
原来只是自然批销售，所以稳定性考察就做的自然批。
现在市场需要，打算混批后销售，只是物理混合，还需 ...

混合批不需要每批做稳定性的
一般你需要考虑首次验证批
再要考虑每年至少一批

ztzhang · 发表于 2016-5-18 15:15:09

zhao58 发表于 2016-5-18 14:56
原来只是自然批销售，所以稳定性考察就做的自然批。
现在市场需要，打算混批后销售，只是物理混合，还需 ...

需要，混合就意味着有不同的批次，混批之后的杂质水平与之前单批是不一致的。

zysx01234 · 发表于 2016-5-18 15:25:04

GMP规范是说必要时对混批进行稳定性考察。当然了大部分产品混批后稳定性不会比单批差多少，但也有的产品混批稳定性是变更更差，原因也搞不懂（可能某些单批某些指标影响了总体的稳定性）。
对于比较稳定的产品，如常温保存2-3年的，可以只进行留样观察；对于拿不准的，还是进行3个混合批次的稳定性考察比较放心。

因为我们混批验证时挑选单批中水分、杂质等差距比较大的进行混合。

飞燕儿 · 发表于 2016-5-18 17:01:04

TESS Walk-in步入式药品稳定性试验室完全符合国家食品药品监督管理局的最新GMP认证、

FDA 21 CFR PART 11、EU GMP ANNEX 11要求。可以一起交流。

[质量保证QA] 稳定性考察

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