撤回重报，老三类临床怎么办？

仲夏秋夜云

撤回重新报，老三类怎么办？
周五，照例有了个重磅炸弹。和业内之前预想的一样，临床核查风暴中撤回的那些品种，总会给一个改过自新的机会，而这个机会今天就来了。
总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告（2016年第113号） http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/154800.html?from=groupmessage&isappinstalled=0
重点：
1、注册申请撤回后，药品注册申请人拟重新开展或者补充完善临床试验的，原药物临床试验批件继续有效。
2、药品注册申请人撤回注册申请后重新申报，对于化学药品应当符合新的注册分类要求，对于仿制药应当符合与原研药质量和疗效一致的标准，达不到要求的应当重新开展临床试验。
就这两句话，想想老三类怎么办？

意思就是，老三类，当时有的按新药批，有新药证书，临床批准验证性临床一百对的，你要是愿意做，这临床批件依然有效，继续做吧。但是，您老再申报的时候，可能是按照现在的化药分类去报，可能是4类。资料请按4类准备，而且这次的临床要求必须是符合现在的管理要求的。记得，再次申报是按4类仿制药，新药证书是铁定木有了。有些公司拿着几十个老3类临床批件，可能哭晕在厕所，也可能半夜做梦都笑醒。

新的注册分类，只是一种行政审批的分类，并没有说过4类就只需要做BE，所以呢，该做的临床，既然有批件的，你可以继续做，批件继续有效。如果你不愿意继续做临床的……对不起，请你重新按4类申报，重新排队，说不定就只要做BE了。你说做BE容易，既然没有新药证书那果断就废了原来的，情愿从头按4类报。放弃临床批件，细胞毒的要重新报临床，需要多排一次队，非细胞毒的直接BE备案。看起来非细胞毒的可能放弃比较划算……可是您要记得，4类，没有法规说过4类都只要做BE，药监可以要求部分产品增加临床研究的，对吧？

额……粗略瞄一眼得出四个结论：关联申报撤的不彻底的请继续；明显造假的滚粗；多中心的有戏；三类洗洗睡，是这个意思吧？

syhorchid

几家欢喜几家愁

zysx01234

太专业，看不来

yuansoul

恩。传说中的没事找事。

gproe

一撤一报，很多年过去了

残伤

站着说话不腰疼