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[确认&验证] 中药提取线清洁验证

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发表于 2016-6-21 10:53:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位好汉,在中成药提取线做清洁验证计算残留限度时,清洁后一下批产品的批量应当用提取批量呢还是制剂批量呢
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药士
发表于 2016-6-21 10:59:16 | 显示全部楼层
分别计算上一品种的残留量和下一品种的残留量,哪个小就选择小的限量作为接收限度。
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药徒
发表于 2016-6-21 11:07:13 | 显示全部楼层
中成药提取有必要设置化学残留?有效成分是哪个?药典里药材的含量检测项?最低日治疗量?算完了能达到仪器的检测限?
如果都可以,那试试生产刚做完未清洁就取化学残留的擦拭样,看化残符不符合验证方案的要求。

我的看法是不必做的,各种品种你都可以评估看看,只做做目视检查和微生物(洁净区)就好了。
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药生
发表于 2016-6-21 11:09:23 | 显示全部楼层
好吧,其实你才是好汉,我回答不了你的问题,就是好奇你清洁用水和提取用水都是纯化水吧?
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 楼主| 发表于 2016-6-21 11:17:07 | 显示全部楼层
饮用水转纯化水清洁。提取纯化水。
大侠们没看清我的问题啊,我是说在计算限度的时候用提取批量还是制剂批量计算
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药徒
发表于 2016-6-21 11:17:11 | 显示全部楼层
中药品种,如果里面有毒性药材,就必须要选择毒性药材做残留。
如果没有,因为质量受权人要求做,我只好选择用于含量测定的一个成分做残留,但是这个我认为就是自我安慰,聊胜于无。
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药徒
发表于 2016-6-21 14:55:49 | 显示全部楼层
个人觉得没必要做,如果一定要做,你应该用制剂的批量。
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药生
发表于 2016-6-21 19:17:18 | 显示全部楼层
我们这里是用提取的批量
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药徒
发表于 2025-2-28 08:39:41 | 显示全部楼层
你们现在是怎么做的,能探讨下吗
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