请大家帮忙审核一下我的空调净化验证方案

武国亚

这个是我原来做的，还没添加培训确认和风险评估，请大家看看哪些需要修改，谢了

zysx01234

哈哈，看到华佗国药股份，你露馅了
感觉还行，够用了。

有没有买《制药企业设施设备GMP验证方法与实务》主编 李歆，我比较了下里面的方案，感觉你的还是差了一点点。

武国亚

zysx01234 发表于 2016-6-24 11:04
哈哈，看到华佗国药股份，你露馅了
感觉还行，够用了。

太疏忽了。。。。

zysx01234

武国亚 发表于 2016-6-24 11:06
太疏忽了。。。。

我去网上搜索看你们公司怎么样

安徽华佗国药股份有限公司位于三朝古都，华佗故里，中国历史文化名城，全国四大药都之首-安徽省亳州市。成立于上世纪70年代，名为亳县阿胶厂;1980年，亳县阿胶厂更名为亳县华佗国药厂，1998年，华佗国药厂被安徽省井中集团收购，并更名为安徽井中集团华佗国药厂，性质也从一家国有企业变成了民营企业，2003年更名为安徽华佗国药厂，2009年更名为安徽华佗国药股份有限公司。

安徽华佗国药股份有限公司设计规模及生产能力居安徽前列，在全国也位列前茅;1998年又斥资上亿元，由省医药设计院，参照中外合资先进企业的优点和特色，经科学规划、精心设计、高标准建设、全面实施国家医药GMP工程，并于2001年12月28日一次性通过国家GMP认证，是国内第一批通过GMP认证的企业之一;2011年11月份获得新版GMP证书。

武国亚

zysx01234 发表于 2016-6-24 11:07
我去网上搜索看你们公司怎么样
安徽华佗国药股份有限公司位于三朝古都，华佗故里，中国历史文化 ...

是的，呵呵

guoli

zysx01234 发表于 2016-6-24 11:04
哈哈，看到华佗国药股份，你露馅了
感觉还行，够用了。

这个书写的挺粗的。

First小刚

没有目录，没有性能确认详情，鉴定完毕，建议参考楼上推荐的《制药企业设施设备GMP验证方法与实务》

武国亚

11.验证周期
11.1设备主要部件更换时进行验证，
11.2每两年验证一次


11.1应改为：系统主要构件更换时进行验证

guoli

帮你看方案，还要收金币，你这样，谁帮你看啊。我简单看了下，感觉方案内容一般，有点过时，4Q还合并一起写，内容也有点简单，设计确认是确认设计符合URS，你的URS呢，安装确认里风管确认，如果是边安装边确认还好，如果空调都安装完毕了，你还确认内表面光滑等吗，只能确认安装记录了吧。高效过滤器检漏怎么用尘埃粒子检测的方法，性能确认粒子和微生物的检测，检测几次啊，而且你不做浮游菌和表面菌测试吗？  等等不细说了。

fudan13

zysx01234 发表于 2016-6-24 11:04
哈哈，看到华佗国药股份，你露馅了
感觉还行，够用了。

买了一本，感觉也没什么实质的东西，对初学者可能有点帮助吧！

zysx01234

First小刚 发表于 2016-6-24 11:28
没有目录，没有性能确认详情，鉴定完毕，建议参考楼上推荐的《制药企业设施设备GMP验证方法与实务》

你也买了这本书啊，我比较喜欢有案例的

zysx01234

fudan13 发表于 2016-6-24 14:30
买了一本，感觉也没什么实质的东西，对初学者可能有点帮助吧！

你专业啊，我们非专业人士将此作为宝典用，哼

fudan13

zysx01234 发表于 2016-6-24 14:35
你专业啊，我们非专业人士将此作为宝典用，哼

书上的这些内容都还没做到的话，那要当心飞检啦。应该都是基本的要求

zysx01234

fudan13 发表于 2016-6-24 14:44
书上的这些内容都还没做到的话，那要当心飞检啦。应该都是基本的要求

能做到基本满足就行了，非得搞什么精益求精啊

cgc717

你这个也太简单了！

几点建议：
1、IQ中风管、系统、送风口的安装检查也太惜字如金了？是不是缺风管的清洁？风管的压力测试？
2、OQ是不是先进行一些功能测试？
3、是不是应先检漏，再测风速风量？
4、D级有风速仪测是不是妥当?是不是用风罩仪来测？
5、检漏，还用粒子计数仪？
6、PQ里是否要增加烟雾试验？
7、自净时间的测定？

First小刚

zysx01234 发表于 2016-6-24 14:34
你也买了这本书啊，我比较喜欢有案例的

是啊，我们当时在刚刚学习指南，弄得焦头烂额时，这本书如一剂清热泻火药，带给我们一片清凉，但是现在看来，案例还是缺少内容

First小刚

cgc717 发表于 2016-6-24 15:51
你这个也太简单了！

几点建议：

够详细，

45933969

谢谢分享啊